Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human placental mesenkymale stamceller behandling på diabetisk fotsår

19. oktober 2022 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Fase I kliniske studier av human placenta mesenkymale stamceller behandling på diabetisk fotsår

Denne studien er utpekt til:

  1. undersøke toleransen og sikkerheten ved behandling av human placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk fotsår.
  2. lær den primære effektiviteten til human placenta mesenkymale stamceller gel på human diabetisk matsår.
  3. studere farmakokinetikken til human placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk matsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Siyang Ni, Doc
  • Telefonnummer: +（86）-18911810275
  • E-post: grandnsy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og Alder ≤ 75
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus, glykosylert hemoglobin ≤ 9,0 %
  • Diagnostisert som tilstand av diabetisk fotsår, Wagner-grad på 1 eller 2 etter klinisk behandling
  • Forstå skjemaet for informert samtykke fullt ut, og signerte det frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammer kvinner eller planlegger å bli gravide eller unnlater å ta en effektiv prevensjon
  • Være allergisk mot noen komponent av stoffet eller vist allergisk konstitusjon
  • Viste tegn på systemisk infeksjon, eller med komplikasjon av etmyfitt, eller osteomyelitt indikert ved MR
  • Har malignitet i ulcuspatologitesten, eller har en historie med ondartet svulst
  • Ute av stand til å rense sårene på grunn av dannelsen av kanalen mellom såret og annen tilstand
  • Infisert med hepatitt B-virus (HBV), hepatittvirus C (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller treponema pallidum
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) overstiger 2,5 ganger normalverdien, eller Cr>200 μmol/L
  • Har en historie med apopleksi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt
  • Har en psykiatrisk historie, narkotikamisbruk eller alkoholmisbrukshistorie
  • Hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • Alle andre omstendigheter som forskerne bedømmer diskvalifiserer pasienten til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdoseeksperimenter
Annen: Enkeltdoseeksperimenter
I enkeltdoseeksperimenter, etter å ha renset det diabetiske fotsåret, maler du den humane placentale mesenkymale stamcellene på såret, hver pasient får kun behandling én gang.
Eksperimentell: Multi-dose eksperimenter
Annen: Multi-dose eksperimenter
I multi-dose-eksperimenter, etter å ha renset det diabetiske fotsåret, maling av human placenta mesenkymale stamceller gel på såret, hver pasient får behandling på seks påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 0 time - 24 timer
Frekvensen av uønskede hendelser i 24 timer etter enkeltdose av humane placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk matsår.
0 time - 24 timer
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 0 Dag - 7 dager
Frekvensen av uønskede hendelser i 7 dager etter multidose av humane placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk matsår.
0 Dag - 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 0 time - 1 time
Frekvensen av alvorlige bivirkninger innen 1 time etter enkeltdose av humane placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk matsår.
0 time - 1 time
Kurshastighet
Tidsramme: 0 dag - 34 dager
Herdingshastighet på 20 dager og 34 dager etter multidose av humane placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk matsår.
0 dag - 34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS201901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Enkeltdoseeksperimenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere