糖尿病性足潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞治療
2022年10月19日 更新者：Beijing Tongren Hospital
糖尿病性足潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞治療の第I相臨床試験
この研究は次のように指定されています。
- ヒト糖尿病性足潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの治療の耐性と安全性を調査します。
- ヒト糖尿病性食物潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの主な有効性を学びます。
- ヒト糖尿病性食物潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの薬物動態を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siyang Ni, Doc
- 電話番号：+（86）-18911810275
- メール：grandnsy@163.com
研究場所
-
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Beiijng
-
Beijing、Beiijng、中国、100730
- 募集
- National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Siyang Ni, Doc
- 電話番号：+（86）-18911810275
- メール：grandnsy@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 1型または2型糖尿病、糖化ヘモグロビン≤9.0%
- 臨床治療後、糖尿病性足潰瘍の状態と診断され、Wagner grade 1または2
- インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または効果的な避妊をしていない女性
- 薬の成分にアレルギーがある、またはアレルギー体質を示した
- -全身感染の徴候を示した、または骨髄炎の合併症を伴う、またはMRIによって示される骨髄炎
- 潰瘍病理検査で悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の既往がある
- 潰瘍と他の状態との間に管が形成されているため、傷をきれいにすることができない
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒トレポネーマに感染している
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の 2.5 倍を超える、または Cr > 200 μmol/L
- 脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞の既往歴がある
- 精神病歴、薬物乱用またはアルコール乱用歴がある
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加したことがある
- 研究者によって判断されたその他の状況は、患者が試験に参加する資格を失います
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与実験
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単回投与実験では、糖尿病性足潰瘍をきれいにした後、傷にヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルを塗り、各患者は一度だけ治療を受けます。
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実験的：複数回投与実験
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複数回投与実験では、糖尿病性足潰瘍をきれいにした後、傷にヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルを塗り、各患者は6日間連続して治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：0時～24時間
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ヒト糖尿病食潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの単回投与後 24 時間の有害事象の発生率。
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0時～24時間
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有害事象の発生率
時間枠：0日～7日
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ヒト糖尿病性食物潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの反復投与後7日間の有害事象の割合。
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0日～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：0時間～1時間
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ヒト糖尿病食潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの単回投与後1時間の重篤な有害事象の発生率。
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0時間～1時間
|
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治癒率の割合
時間枠：0日～34日
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ヒト糖尿病性食物潰瘍に対するヒト胎盤間葉系幹細胞ゲルの複数回投与後の20日および34日での治癒率。
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0日～34日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zhao, Doc、Beijing Tongren Hospital, CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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