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Traitement des cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère du pied diabétique

19 octobre 2022 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Essais cliniques de phase I sur le traitement des cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère du pied diabétique

Cette étude est destinée à :

  1. étudier la tolérance et l'innocuité du traitement du gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère du pied diabétique humain.
  2. découvrez l'efficacité principale du gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère alimentaire diabétique humain.
  3. étudier la pharmacocinétique du gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère alimentaire diabétique humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Siyang Ni, Doc
  • Numéro de téléphone: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Chine, 100730
        • Recrutement
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Siyang Ni, Doc
          • Numéro de téléphone: +（86）-18911810275
          • E-mail: grandnsy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et Âge ≤ 75
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2, hémoglobine glycosylée ≤ 9,0 %
  • Diagnostiqué comme état d'ulcère du pied diabétique, grade de Wagner à 1 ou 2 après traitement clinique
  • Bien comprendre le formulaire de consentement éclairé et le signer volontairement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de tomber enceinte ou ne prenant pas de contraception efficace
  • Être allergique à l'un des composants du médicament ou présenter une constitution allergique
  • A montré un signe d'infection systémique, ou avec complication d'ethmyphite, ou d'ostéomyélite indiquée par l'IRM
  • Avoir une malignité dans le test de pathologie de l'ulcère, ou avoir des antécédents de tumeur maligne
  • Impossible de nettoyer les plaies en raison de la formation d'un tractus entre l'ulcère et une autre affection
  • Infecté par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le tréponème pallidum
  • L'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) dépasse 2,5 fois la valeur normale, ou Cr> 200 μmol/L
  • Avoir des antécédents d'apoplexie, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde
  • Avoir des antécédents psychiatriques, d'abus de drogues ou d'abus d'alcool
  • Avait participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Toute autre circonstance jugée par les chercheurs disqualifie le patient à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expériences à dose unique
Autre: Expériences à dose unique
Dans des expériences à dose unique, après avoir nettoyé l'ulcère du pied diabétique, peignez le gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur la plaie, chaque patient ne reçoit un traitement qu'une seule fois.
Expérimental: Expériences multi-doses
Autre: Expériences multi-doses
Dans des expériences à doses multiples, après avoir nettoyé l'ulcère du pied diabétique, peignez le gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur la plaie, chaque patient reçoit un traitement pendant six jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 0 heure - 24 heures
Le taux d'événements indésirables dans les 24 heures après une dose unique de gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère alimentaire diabétique humain.
0 heure - 24 heures
Taux d'événements indésirables
Délai: 0 jour - 7 jours
Le taux d'événements indésirables dans les 7 jours suivant l'administration de plusieurs doses de gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère alimentaire diabétique humain.
0 jour - 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événement indésirable grave
Délai: 0 heure - 1 heure
Le taux d'événements indésirables graves en 1 heure après une dose unique de gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur l'ulcère alimentaire diabétique humain.
0 heure - 1 heure
Taux de guérison
Délai: 0 jour - 34 jours
Taux de guérison en 20 jours et 34 jours après multi-dose de gel de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines sur ulcère alimentaire diabétique humain.
0 jour - 34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS201901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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