Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na diabetický vřed nohy

19. října 2022 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Fáze I klinických studií léčby lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk u diabetického vředu nohy

Tato studie je určena:

  1. zkoumat toleranci a bezpečnost léčby gelem lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na vředu lidské diabetické nohy.
  2. dozvědět se o primární účinnosti gelu lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na lidský diabetický potravinový vřed.
  3. studovat farmakokinetiku gelu lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na lidských diabetických potravinových vředech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siyang Ni, Doc
  • Telefonní číslo: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Čína, 100730
        • Nábor
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Siyang Ni, Doc
          • Telefonní číslo: +（86）-18911810275
          • E-mail: grandnsy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a věk ≤ 75
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, glykosylovaný hemoglobin ≤ 9,0 %
  • Diagnostikován jako stav diabetického vředu na noze, Wagnerův stupeň 1 nebo 2 po klinické léčbě
  • Plně rozumíte formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo neužívají účinnou antikoncepci
  • Být alergický na kteroukoli složku léku nebo vykazoval alergickou konstituci
  • Projevily se známky systémové infekce nebo s komplikací ethmyfitidy nebo osteomyelitidy indikované MRI
  • Mít malignitu v testu na patologii vředu nebo mít v anamnéze maligní nádor
  • Nelze vyčistit rány kvůli vytvoření traktu mezi vředem a jiným stavem
  • Infikován virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema pallidum
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) přesahuje 2,5násobek normální hodnoty nebo Cr>200 μmol/l
  • Mít v anamnéze apoplexii, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu
  • Mít psychiatrickou anamnézu, anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií
  • Jakékoli jiné okolnosti posouzené výzkumníky diskvalifikují pacienta k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimenty s jednou dávkou
Jiný: Experimenty s jednou dávkou
V experimentech s jednou dávkou, po vyčištění vředu na diabetické noze, natřete ránu gelem lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk, každý pacient dostane ošetření pouze jednou.
Experimentální: Experimenty s více dávkami
Jiný: Experimenty s více dávkami
V experimentech s více dávkami, po vyčištění vředu na diabetické noze, natřete ránu gelem lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk, každý pacient dostane léčbu v šesti po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 0 hodin - 24 hodin
Míra nežádoucích účinků za 24 hodin po jedné dávce gelu lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na lidském diabetickém potravinovém vředu.
0 hodin - 24 hodin
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 0 dní - 7 dní
Míra nežádoucích účinků za 7 dní po podání více dávek lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk gelu na lidský diabetický potravinový vřed.
0 dní - 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0 hodin - 1 hodina
Míra závažných nežádoucích účinků za 1 hodinu po jedné dávce gelu lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na lidském diabetickém potravinovém vředu.
0 hodin - 1 hodina
Míra vyléčení
Časové okno: 0 dní - 34 dní
Rychlost vyléčení za 20 dní a 34 dní po vícedávkách gelu lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk na lidském diabetickém potravinovém vředu.
0 dní - 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Experimenty s jednou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit