Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабетической язвы стопы плацентарными мезенхимальными стволовыми клетками человека

19 октября 2022 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Фаза I клинических испытаний лечения диабетической язвы стопы плацентарными мезенхимальными стволовыми клетками человека

Это исследование предназначено для:

  1. исследовать переносимость и безопасность лечения гелем плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической язве стопы человека.
  2. узнать об основной эффективности геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.
  3. изучить фармакокинетику геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyang Ni, Doc
  • Номер телефона: +（86）-18911810275
  • Электронная почта: grandnsy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Siyang Ni, Doc
          • Номер телефона: +（86）-18911810275
          • Электронная почта: grandnsy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и возраст ≤ 75 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, гликозилированный гемоглобин ≤ 9,0%
  • Диагностировано состояние диабетической язвы стопы степени Вагнера 1 или 2 степени после клинического лечения.
  • Полное понимание формы информированного согласия и подписание ее добровольно

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, или планирующие забеременеть, или не принимающие эффективные средства контрацепции
  • Иметь аллергию на какой-либо компонент препарата или иметь аллергическую конституцию
  • Имеются признаки системной инфекции или осложнения этмифита или остеомиелита, указанные на МРТ.
  • Иметь злокачественную опухоль в тесте на патологию язвы или иметь в анамнезе злокачественную опухоль
  • Невозможно очистить раны из-за образования прохода между язвой и другими состояниями.
  • Инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или бледной трепонемой
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает норму в 2,5 раза или Cr>200 мкмоль/л
  • Имеют в анамнезе апоплексический удар, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда
  • Иметь психиатрическую историю, историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Принимал ли участие в каких-либо других клинических испытаниях за последние 3 месяца
  • Любые другие обстоятельства, по мнению исследователей, лишают пациента права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперименты с однократной дозой
Другой: Эксперименты с однократной дозой
В экспериментах с однократной дозой, после очистки диабетической язвы стопы, нанесите на рану гель плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека, каждый пациент получает лечение только один раз.
Экспериментальный: Многодозовые эксперименты
Другой: Многодозовые эксперименты
В многодозовых экспериментах, после очистки диабетической язвы стопы, нанесите на рану гель плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека, каждый пациент получает лечение в течение шести дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 час - 24 часа
Частота нежелательных явлений через 24 часа после однократной дозы геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.
0 час - 24 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 дней – 7 дней
Частота нежелательных явлений через 7 дней после многократных доз геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.
0 дней – 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 час - 1 час
Частота серьезных нежелательных явлений через 1 час после однократной дозы геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.
0 час - 1 час
Скорость излечения
Временное ограничение: 0 дней – 34 дня
Скорость излечения через 20 дней и 34 дня после многократных доз геля плацентарных мезенхимальных стволовых клеток человека при диабетической пищевой язве человека.
0 дней – 34 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS201901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксперименты с однократной дозой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться