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Tratamiento con células madre mesenquimales placentarias humanas en la úlcera del pie diabético

19 de octubre de 2022 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Ensayos clínicos de fase I del tratamiento con células madre mesenquimales placentarias humanas en la úlcera del pie diabético

Este estudio está destinado a:

  1. investigar la tolerancia y la seguridad del tratamiento con gel de células madre mesenquimales placentarias humanas en la úlcera del pie diabético humano.
  2. Conozca la eficacia principal del gel de células madre mesenquimales placentarias humanas en la úlcera alimentaria diabética humana.
  3. estudiar la farmacocinética del gel de células madre mesenquimales placentarias humanas en la úlcera alimentaria diabética humana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siyang Ni, Doc
  • Número de teléfono: +（86）-18911810275
  • Correo electrónico: grandnsy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Siyang Ni, Doc
          • Número de teléfono: +（86）-18911810275
          • Correo electrónico: grandnsy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y Edad ≤ 75
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, hemoglobina glicosilada ≤ 9,0%
  • Diagnosticado como condición de úlcera de pie diabético, grado de Wagner en 1 o 2 después del tratamiento clínico
  • Entendió completamente el formulario de consentimiento informado y lo firmó voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas o no toman un método anticonceptivo eficaz
  • Ser alérgico a alguno de los componentes del fármaco o presentar constitución alérgica
  • Mostró un signo de infección sistémica, o con complicación de etmifitis u osteomielitis indicada por resonancia magnética
  • Tener malignidad en la prueba de patología de la úlcera, o tener antecedentes de tumor maligno
  • Incapaz de limpiar las heridas debido a la formación de tracto entre la úlcera y otra condición
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el treponema pallidum
  • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) supera 2,5 veces el valor normal, o Cr>200 μmol/L
  • Tiene antecedentes de apoplejía, angina de pecho inestable, infarto de miocardio
  • Tener antecedentes psiquiátricos, abuso de drogas o abuso de alcohol.
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • Cualquier otra circunstancia juzgada por los investigadores descalifica al paciente para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimentos de dosis única
Otro: Experimentos de dosis única
En experimentos de dosis única, después de limpiar la úlcera del pie diabético, pinte el gel de células madre mesenquimales placentarias humanas en la herida, cada paciente solo recibe tratamiento una vez.
Experimental: Experimentos multidosis
Otro: Experimentos multidosis
En experimentos de dosis múltiples, después de limpiar la úlcera del pie diabético, aplicar el gel de células madre mesenquimales placentarias humanas en la herida, cada paciente recibe tratamiento durante seis días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 0 hora - 24 horas
La tasa de eventos adversos en 24 horas después de una dosis única de gel de células madre mesenquimatosas placentarias humanas en la úlcera alimentaria diabética humana.
0 hora - 24 horas
Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 0 Día - 7 Días
La tasa de eventos adversos en 7 días después de una dosis múltiple de gel de células madre mesenquimatosas placentarias humanas en la úlcera alimentaria diabética humana.
0 Día - 7 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0 hora - 1 hora
La tasa de eventos adversos graves en 1 hora después de una dosis única de gel de células madre mesenquimatosas placentarias humanas en la úlcera alimentaria diabética humana.
0 hora - 1 hora
Tasa de tasa de curación
Periodo de tiempo: 0 día - 34 días
Tasa de tasa de curación en 20 días y 34 días después de dosis múltiples de gel de células madre mesenquimales de placenta humana en úlcera alimentaria diabética humana.
0 día - 34 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS201901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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