Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke placenta mesenchymale stamcellen behandeling op diabetische voetzweer

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Fase I klinische studies van de behandeling van menselijke mesenchymale stamcellen van de placenta bij diabetische voetzweren

Deze studie is bestemd voor:

  1. onderzoek naar de tolerantie en veiligheid van de behandeling van gel van mesenchymale stamcellen van menselijke placenta op menselijke diabetische voetzweer.
  2. leer de primaire effectiviteit van menselijke placenta mesenchymale stamcellen gel op menselijke diabetische voedselzweer.
  3. bestudeer de farmacokinetiek van menselijke placenta mesenchymale stamcellen gel op menselijke diabetische voedselzweer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siyang Ni, Doc
  • Telefoonnummer: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, China, 100730
        • Werving
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en leeftijd ≤ 75
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2, geglycosyleerd hemoglobine ≤ 9,0%
  • Gediagnosticeerd als toestand van diabetische voetzweer, Wagner-graad 1 of 2 na klinische behandeling
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen efficiënte anticonceptie gebruiken
  • Wees allergisch voor elk bestanddeel van het medicijn of vertoonde een allergische constitutie
  • Vertoonde een teken van systemische infectie, of met complicatie van ethmyfitis of osteomyelitis aangegeven door MRI
  • Een maligniteit hebben in de ulcuspathologietest, of een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor
  • Kan de wonden niet reinigen vanwege de vorming van een kanaal tussen de zweer en een andere aandoening
  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis-virus C (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) overschrijdt 2,5 keer de normale waarde, of Cr>200 μmol/L
  • Een voorgeschiedenis hebben van beroerte, onstabiele angina pectoris, hartinfarct
  • Een psychiatrische geschiedenis, drugsmisbruik of alcoholmisbruik hebben
  • Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoekers diskwalificeren de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenten met een enkele dosis
Ander: Experimenten met een enkele dosis
Bij experimenten met een enkele dosis, na het reinigen van de diabetische voetzweer, de menselijke placenta mesenchymale stamcellengel op de wond schilderen, wordt elke patiënt slechts één keer behandeld.
Experimenteel: Experimenten met meerdere doses
Ander: Experimenten met meerdere doses
In experimenten met meerdere doses, na het reinigen van de diabetische voetzweer, de menselijke placenta mesenchymale stamcellengel op de wond te schilderen, krijgt elke patiënt zes opeenvolgende dagen een behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 uur - 24 uur
Het aantal bijwerkingen binnen 24 uur na een enkele dosis mesenchymale stamcellen uit de placenta op menselijke diabetische voedselzweer.
0 uur - 24 uur
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 dagen - 7 dagen
Het aantal bijwerkingen binnen 7 dagen na een meervoudige dosis mesenchymale stamcellen van de menselijke placenta op een menselijke diabetische voedselzweer.
0 dagen - 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 uur - 1 uur
De snelheid van ernstige bijwerkingen binnen 1 uur na een enkele dosis mesenchymale stamcellen uit de placenta op menselijke diabetische voedselzweer.
0 uur - 1 uur
Percentage genezingspercentage
Tijdsspanne: 0 dag - 34 dagen
Percentage van genezingspercentage in 20 dagen en 34 dagen na multi-dosis van humane placenta mesenchymale stamcellen gel op humane diabetische voedselzweer.
0 dag - 34 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS201901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenten met een enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren