Humán placenta mezenchimális őssejtek kezelése diabéteszes lábfekélyen
2022. október 19. frissítette: Beijing Tongren Hospital
A diabéteszes lábfekély humán placenta mezenchimális őssejt kezelésének I. fázisú klinikai vizsgálatai
Ez a tanulmány a következőkre vonatkozik:
- megvizsgálja a humán placenta mesenchymalis őssejt gél kezelésének toleranciáját és biztonságosságát humán diabéteszes lábfekélyen.
- Ismerje meg az emberi placenta mesenchymalis őssejt gél elsődleges hatékonyságát az emberi diabetikus táplálékfekélyen.
- a humán placenta mezenchimális őssejtek géljének farmakokinetikáját tanulmányozták humán diabetikus táplálékfekélyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siyang Ni, Doc
- Telefonszám: +（86）-18911810275
- E-mail: grandnsy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kína, 100730
- Toborzás
- National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Siyang Ni, Doc
- Telefonszám: +（86）-18911810275
- E-mail: grandnsy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 75 év
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, glikozilált hemoglobin ≤ 9,0%
- Diabéteszes lábfekélyként diagnosztizálták, Wagner fokozat 1-es vagy 2-es klinikai kezelés után
- Teljes mértékben megértette a beleegyező nyilatkozatot, és önként aláírta
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Legyen allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatú
- Szisztémás fertőzés jele volt, vagy ethmyphitis szövődménye, vagy MRI-vel jelzett osteomyelitis
- A fekélypatológiai vizsgálat során rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata van az anamnézisében
- Nem tudja megtisztítani a sebeket a fekély és más állapot között kialakuló traktus miatt
- Hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV), humán immunhiány vírussal (HIV) vagy treponema pallidum fertőzött
- Az alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) értéke meghaladja a normál érték 2,5-szeresét, vagy Cr>200 μmol/L
- Volt már korábban apoplexia, instabil angina pectoris, szívinfarktus
- Pszichiátriai, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete van
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- A kutatók által megítélt bármely egyéb körülmény kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri dózisú kísérletek
|
Egyszeri dózisú kísérletekben a diabéteszes lábfekély tisztítása után a Human placenta mesenchymális őssejt gélt fessük fel a sebre, minden beteg csak egyszer kap kezelést.
|
|
Kísérleti: Többadagos kísérletek
|
A többadagos kísérletekben a diabéteszes lábfekély tisztítása után a Human placenta mesenchymális őssejt gélt felfestjük a sebre, minden beteg hat egymást követő napon kap kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0 óra - 24 óra
|
A nemkívánatos események aránya 24 órán belül a humán placenta mezenchimális őssejt gél egyszeri adagját követően humán diabetikus táplálékfekélyen.
|
0 óra - 24 óra
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0 nap - 7 nap
|
A nemkívánatos események aránya 7 nappal a humán placenta mezenchimális őssejt gél többszöri adagolása után humán diabetikus táplálékfekélyen.
|
0 nap - 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0 óra - 1 óra
|
A súlyos nemkívánatos események aránya 1 órával a humán placenta mezenchimális őssejt gél egyszeri adagját követően humán diabetikus táplálékfekélyen.
|
0 óra - 1 óra
|
|
A gyógyulási arány
Időkeret: 0 nap - 34 nap
|
A humán placenta mezenchimális őssejt-gél többszöri adagolása utáni gyógyulási sebesség 20 nap és 34 nap után humán diabetikus táplálékfekélyen.
|
0 nap - 34 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS201901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .