Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolujen hoito diabeettisen jalkahaavan hoidossa

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Vaiheen I kliiniset tutkimukset ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta diabeettisen jalkahaavan hoidossa

Tämä tutkimus on tarkoitettu:

  1. tutkia ihmisen istukan mesenkymaalisen kantasolugeelin sietokykyä ja turvallisuutta ihmisen diabeettisen jalkahaavan hoidossa.
  2. Opi ihmisen istukan mesenkymaalisen kantasolugeelin ensisijainen tehokkuus ihmisen diabeettisen ruokahaavan hoidossa.
  3. tutkia ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolugeelien farmakokinetiikkaa ihmisen diabeettisessa ruokahaavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siyang Ni, Doc
  • Puhelinnumero: +（86）-18911810275
  • Sähköposti: grandnsy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siyang Ni, Doc
          • Puhelinnumero: +（86）-18911810275
          • Sähköposti: grandnsy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ikä ≤ 75
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, glykosyloitu hemoglobiini ≤ 9,0 %
  • Diagnosoitu diabeettisen jalkahaavan tilaksi, Wagnerin luokka 1 tai 2 kliinisen hoidon jälkeen
  • Ymmärsi täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelet raskautta tai eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Ole allerginen jollekin lääkkeen komponentille tai osoitti allergista rakennetta
  • Osoitti merkkejä systeemisestä infektiosta tai etmyfiitin komplikaatiosta tai osteomyeliitistä magneettikuvauksessa
  • Onko sinulla pahanlaatuinen kasvain haavan patologiatutkimuksessa tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Ei pysty puhdistamaan haavoja, koska haavan ja muun sairauden väliin on muodostunut kanava
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C:n (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai treponema pallidum -tartunnan
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ylittää 2,5 kertaa normaaliarvon tai Cr>200 μmol/L
  • Sinulla on ollut apopleksia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti
  • Onko sinulla psykiatrista historiaa, huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet estävät potilaan osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden annoksen kokeet
Muut: Yhden annoksen kokeet
Kerta-annoskokeissa diabeettisen jalkahaavan puhdistuksen jälkeen maalataan haavaan Ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolujen geeli, jokaiselle potilaalle annetaan hoitoa vain kerran.
Kokeellinen: Moniannoskokeet
Muut: Moniannoskokeet
Moniannoskokeissa, kun diabeettinen jalkahaava on puhdistettu, maalataan Ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolujen geeli haavaan, jokainen potilas saa hoitoa kuudena peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: 0 tunti - 24 tuntia
Haittavaikutusten määrä 24 tunnin aikana ihmisen istukan mesenkymaalisen kantasolugeelin kerta-annoksen jälkeen ihmisen diabeettisessa ruokahaavassa.
0 tunti - 24 tuntia
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: 0 päivää - 7 päivää
Haittavaikutusten määrä 7 päivän aikana ihmisen istukan mesenkymaalisen kantasolugeelin usean annoksen jälkeen ihmisen diabeettisessa ruokahaavassa.
0 päivää - 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 0 tunti - 1 tunti
Vakavien haittavaikutusten määrä 1 tunnin sisällä ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolujen geelin kerta-annoksen jälkeen ihmisen diabeettisen ruokahaavan kohdalla.
0 tunti - 1 tunti
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 0 päivää - 34 päivää
Paranemisnopeus 20 päivän ja 34 päivän aikana ihmisen istukan mesenkymaalisten kantasolugeelien usean annoksen jälkeen ihmisen diabeettiseen ruokahaavaan.
0 päivää - 34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS201901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Yhden annoksen kokeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa