Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human placenta mesenkymale stamceller behandling på diabetisk fodsår

19. oktober 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Fase I kliniske undersøgelser af human placenta mesenkymale stamceller behandling på diabetisk fodsår

Denne undersøgelse er udpeget til:

  1. undersøge tolerancen og sikkerheden ved behandling af humane placentale mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk fodsår.
  2. lære den primære effektivitet af humane placentale mesenchymale stamceller gel på humant diabetisk fødesår.
  3. studere farmakokinetikken af ​​humane placenta mesenchymale stamceller gel på humant diabetisk fødesår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siyang Ni, Doc
  • Telefonnummer: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og Alder ≤ 75
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus, glykosyleret hæmoglobin ≤ 9,0 %
  • Diagnosticeret som tilstand af diabetisk fodsår, Wagner grad ved 1 eller 2 efter klinisk behandling
  • Forstå den informerede samtykkeformular fuldt ud og underskrev den frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravide eller undlader at tage en effektiv prævention
  • Være allergisk over for enhver komponent af lægemidlet eller udvist allergisk konstitution
  • Viste tegn på systemisk infektion eller med komplikation af etmyfitis eller osteomyelitis angivet ved MR
  • Har malignitet i ulcuspatologitesten eller har en historie med malign tumor
  • Ude af stand til at rense sårene på grund af dannelsen af ​​kanalen mellem såret og anden tilstand
  • Inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis-virus C (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller treponema pallidum
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) overstiger 2,5 gange den normale værdi, eller Cr>200 μmol/L
  • Har en historie med apopleksi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt
  • Har en psykiatrisk historie, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Alle andre omstændigheder vurderet af forskerne diskvalificerer patienten til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosisforsøg
Andet: Enkeltdosisforsøg
I enkeltdosis-eksperimenter, efter at have renset det diabetiske fodsår, males de humane placentale mesenkymale stamceller gel på såret, hver patient får kun behandling én gang.
Eksperimentel: Multi-dosis eksperimenter
Andet: Multi-dosis eksperimenter
I multi-dosis eksperimenter, efter at have renset det diabetiske fodsår, males de humane placentale mesenkymale stamceller gel på såret, hver patient modtager behandling i seks på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 timer - 24 timer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i 24 timer efter en enkelt dosis af humane placentale mesenchymale stamceller geler på humant diabetisk fødesår.
0 timer - 24 timer
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 Dag - 7 dage
Hyppigheden af ​​uønsket hændelse i 7 dage efter multidosis af humane placentale mesenkymale stamceller geler på humant diabetisk fødesår.
0 Dag - 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 0 time - 1 time
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser inden for 1 time efter en enkelt dosis af humane placentale mesenchymale stamceller geler på humant diabetisk fødesår.
0 time - 1 time
Kurshastighed
Tidsramme: 0 dag - 34 dage
Helbredelseshastighed i 20 dage og 34 dage efter multidosis af humane placenta mesenkymale stamceller gel på humant diabetisk fødesår.
0 dag - 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS201901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Enkeltdosisforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner