Human placenta mesenkymala stamceller Behandling på diabetiskt fotsår
19 oktober 2022 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Fas I kliniska prövningar av human placenta mesenkymala stamceller behandling på diabetiskt fotsår
Denna studie är avsedd att:
- undersöka toleransen och säkerheten vid behandling av humana placenta mesenkymala stamceller gel på humant diabetiskt fotsår.
- lär dig den primära effektiviteten av humana placenta mesenkymala stamceller gel på mänskliga diabetiska matsår.
- studera farmakokinetiken för mänskliga mesenkymala stamceller från placenta på humana diabetiska matsår.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siyang Ni, Doc
- Telefonnummer: +（86）-18911810275
- E-post: grandnsy@163.com
Studieorter
-
-
Beiijng
-
Beijing, Beiijng, Kina, 100730
- Rekrytering
- National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Siyang Ni, Doc
- Telefonnummer: +（86）-18911810275
- E-post: grandnsy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 75
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, glykosylerat hemoglobin ≤ 9,0 %
- Diagnostiserats som tillstånd av diabetiskt fotsår, Wagner grad 1 eller 2 efter klinisk behandling
- Förstå formuläret för informerat samtycke till fullo och undertecknade det frivilligt
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida eller misslyckas med att ta ett effektivt preventivmedel
- Var allergisk mot någon komponent i läkemedlet eller visat allergisk konstitution
- Visade tecken på systemisk infektion, eller med komplikation av etmyfit, eller osteomyelit indikerad av MRT
- Har malignitet i sårpatologitestet eller har en historia av malign tumör
- Kan inte rengöra såren på grund av bildandet av tarmkanalen mellan såret och andra tillstånd
- Infekterad med hepatit B-virus (HBV), hepatitvirus C (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller treponema pallidum
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) överstiger 2,5 gånger normalvärdet, eller Cr>200 μmol/L
- Har en historia av apopleksi, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt
- Har en psykiatrisk historia, drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- Hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Alla andra omständigheter som bedöms av forskarna diskvalificerar patienten att delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldosexperiment
|
I enkeldosexperiment, efter att ha rengjort det diabetiska fotsåret, måla den mänskliga placenta mesenkymala stamcellerna på såret, varje patient får bara behandling en gång.
|
|
Experimentell: Flerdosexperiment
|
I multi-dosexperiment, efter att ha rengjort det diabetiska fotsåret, måla den mänskliga placenta mesenkymala stamcellsgelen på såret, varje patient får behandling sex dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 0 timmar - 24 timmar
|
Frekvensen av biverkningar inom 24 timmar efter engångsdos av humana placenta mesenkymala stamceller gel på humant diabetiskt matsår.
|
0 timmar - 24 timmar
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 0 Dag - 7 dagar
|
Frekvensen av biverkningar inom 7 dagar efter multidos av humana placenta mesenkymala stamceller gel på humant diabetiskt matsår.
|
0 Dag - 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 0 timme - 1 timme
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar inom 1 timme efter engångsdos av humana placenta mesenkymala stamceller gel på humant diabetiskt matsår.
|
0 timme - 1 timme
|
|
Kurshastighet
Tidsram: 0 dag - 34 dagar
|
Läkningshastighet inom 20 dagar och 34 dagar efter multidos av humana placenta mesenkymala stamceller gel på humant diabetiskt matsår.
|
0 dag - 34 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS201901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .