Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie łożyskowe mezenchymalne komórki macierzyste leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej

19 października 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Faza I badań klinicznych leczenia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na owrzodzenie stopy cukrzycowej

To badanie jest przeznaczone do:

  1. zbadali tolerancję i bezpieczeństwo leczenia żelem ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na ludzkim owrzodzeniu stopy cukrzycowej.
  2. poznać podstawową skuteczność żelu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na ludzki wrzód pokarmowy związany z cukrzycą.
  3. badanie farmakokinetyki żelu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na ludzkim wrzodzie pokarmowym z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Siyang Ni, Doc
  • Numer telefonu: +（86）-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beiijng
      • Beijing, Beiijng, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • National Institute for Drug Clinical Trial, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 75 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, hemoglobina glikowana ≤ 9,0%
  • Rozpoznano stan owrzodzenia stopy cukrzycowej, stopień Wagnera 1 lub 2 po leczeniu klinicznym
  • W pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i podpisać go dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Być uczulonym na którykolwiek składnik leku lub wykazywać alergiczną budowę
  • Wykazał oznaki infekcji ogólnoustrojowej lub z powikłaniem zapalenia etmyphitis lub zapalenia kości i szpiku wskazanym przez MRI
  • Mają złośliwość w teście patologicznym wrzodu lub mają historię nowotworu złośliwego
  • Niemożność oczyszczenia ran z powodu powstania przewodu między wrzodem a innym stanem
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub treponema pallidum
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) przekracza 2,5 razy normalną wartość lub Cr>200 μmol/L
  • Mieć historię apopleksji, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego
  • Mieć historię psychiatryczną, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie inne okoliczności ocenione przez badaczy dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymenty z pojedynczą dawką
Inny: Eksperymenty z pojedynczą dawką
W eksperymentach z pojedynczą dawką, po oczyszczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej, pomaluj żel mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska na ranie, każdy pacjent otrzymuje leczenie tylko raz.
Eksperymentalny: Eksperymenty z wieloma dawkami
Inny: Eksperymenty z wieloma dawkami
W eksperymentach z wieloma dawkami, po oczyszczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej, pomaluj żel ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na ranie, każdy pacjent otrzymuje leczenie przez sześć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 godzin - 24 godziny
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki żelu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska na ludzkim wrzodzie pokarmowym z cukrzycą.
0 godzin - 24 godziny
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 dni - 7 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po wielokrotnym podaniu żelu mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska ludzkiego na owrzodzenie pokarmowe u ludzi z cukrzycą.
0 dni - 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 godzina - 1 godzina
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej dawki żelu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska na ludzki wrzód pokarmowy z cukrzycą.
0 godzina - 1 godzina
Wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 0 dni - 34 dni
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 20 dni i 34 dni po wielokrotnym podaniu żelu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska na ludzkim wrzodzie pokarmowym z cukrzycą.
0 dni - 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zhao, Doc, Beijing Tongren Hospital, CMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS201901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymenty z pojedynczą dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj