评估门诊阑尾切除术的安全性和有效性 (PENDI_CSI)
一项评估门诊阑尾切除术安全性和有效性的随机双盲临床试验 (PENDI_CSI)
研究概览
详细说明
急性阑尾炎 (AA) 是急腹症的最常见原因之一，也是全世界需要紧急手术的最常见诊断之一。
许多腹腔镜手术目前在门诊进行。然而，在大多数机构，腹腔镜阑尾切除术仍然需要术后平均住院 1 至 2 天。
目前，门诊腹腔镜阑尾切除术 (LA) 由于对患者选择标准的深入了解、增强康复途径的应用以及提高医疗资源利用率的潜力而受到欢迎。
很少有研究比较门诊和传统 LA 的发病率和再入院率。
由于缺乏高质量的比较研究，目前无法做出结论性的建议。 根据目前的数据，与传统 LA 相比，动态 LA 可能是安全可行的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
接触：
- Pareja C Felipe, PhD
- 电话号码：+34630962443
- 邮箱：felipe.pareja67@gmail.com
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接触：
- Durán MC Virginia, MD
- 电话号码：+34620073024
- 邮箱：virginia.dm.87@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 14 岁以上且知情同意参与研究的患者。
- 需要紧急阑尾切除术（腹腔镜或微创）的非复杂性急性阑尾炎患者
- 阑尾切除术阴性。
排除标准：
- 并发急性阑尾炎（脓肿、穿孔、坏死和腹膜炎）
- 需放置术中引流管。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 的患者 >IV.
- 免疫抑制患者。
- 孕。
- 炎症性肠病的可能性。
- 没有家人的支持。
- 未签署知情同意书。
- 无法遵守既定的后续行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊阑尾切除术
需要紧急阑尾切除术的急性单纯性阑尾炎患者。 干预将是经典的。一旦进行了阑尾切除术，将重新评估所有选择标准，并将对患者进行最终纳入。 手术后的患者无需住院即可进入麻醉恢复室。 将记录对出院前和手术后必须完成的服务质量和护理的满意度。 每月 +/- 30 天将进行 1 次电话审查，以评估程序的安全性和满意度。 |
适合 OA 并因此根据主要数据和临床体征特征进行预选的患者将被纳入负责我们服务的手术观察。 患者将被详细告知将在门诊进行的干预和出院，并将签署知情同意书，从而接受所有信息。 患者将使用腹腔镜或开放技术进行手术，切口最小。 一旦进行了阑尾切除术，将重新评估所有选择标准，并将对患者进行最终纳入。 在这种情况下，我们将对患者进行盲法随机分组。 如果符合研究的所有纳入要求，并且患者属于 OA 组（病例组），则他将从术后住院单元门诊出院，无需住院。 |
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有源比较器：住院阑尾切除术
需要紧急阑尾切除术的急性单纯性阑尾炎患者。 干预将是经典的。一旦进行了阑尾切除术，将重新评估所有选择标准，并将对患者进行最终纳入。 手术后的患者将进入麻醉苏醒室，然后被送入病床，大约 12 小时内出院。 每月 +/- 30 天将进行 1 次电话审查，以评估程序的安全性和满意度。 |
适合 HA 并因此根据主要数据和临床体征特征进行预选的患者将被纳入负责我们服务的手术观察。 患者将被详细告知将在门诊进行的干预和出院，并将签署知情同意书，从而接受所有信息。 患者将使用腹腔镜或开放技术进行手术，切口最小。 一旦进行了阑尾切除术，将重新评估所有选择标准，并将对患者进行最终纳入。 在这种情况下，我们将对患者进行盲法随机分组。 如果符合研究的所有纳入要求，并且患者属于病例组 (HA)，他将被送入医院病床。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受门诊手术的门诊阑尾切除术患者的比率
大体时间：20个月
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分析阑尾切除术患者的发病率以确定门诊手术的安全性
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20个月
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行门诊手术的阑尾切除术患者的再入院率
大体时间：20个月
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分析阑尾切除术患者的再入院率以确定门诊手术的安全性
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊阑尾切除术患者的患病率
大体时间：20个月
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测量门诊手术和无并发症的急性阑尾炎的百分比与具有相同病理学的失败患者的门诊手术百分比，例如
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20个月
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阑尾切除术后完全融入日常生活的时间
大体时间：20个月
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重视阑尾切除术后完全融入日常生活活动的时间。
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20个月
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满意率
大体时间：20个月
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使用满意度问卷测量阑尾切除术后患者对门诊管理的满意度。
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20个月
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门诊治疗方案与患者住院治疗的成本
大体时间：20个月
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比较门诊治疗方案与无并发症急性阑尾炎患者住院治疗的费用（成本最小化分析）。
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20个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pareja C Felipe, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- 研究主任：Padillo R Javier, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- 学习椅：Durán MC Virginia María, MD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
一般刊物
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
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- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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