Evaluación de la seguridad y eficacia de una apendicectomía ambulatoria (PENDI_CSI)
Un ensayo clínico aleatorio doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de una apendicectomía ambulatoria (PENDI_CSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda (AA) es una de las causas más comunes de abdomen agudo y uno de los diagnósticos más frecuentes que requieren cirugía urgente a nivel mundial.
Muchos procedimientos laparoscópicos se realizan actualmente de forma ambulatoria. Sin embargo, la apendicectomía laparoscópica continúa requiriendo una hospitalización postoperatoria de entre 1 y 2 días en promedio, en la mayoría de las instituciones.
En la actualidad, la apendicectomía laparoscópica (LA) ambulatoria está ganando popularidad debido a la mejor comprensión de los criterios de selección de pacientes, la aplicación de vías de recuperación mejoradas y el potencial para mejorar la utilización de los recursos de atención médica.
Existen pocos estudios que comparen la morbilidad y las tasas de reingreso entre la AL ambulatoria y la convencional.
Hay una falta de estudios comparativos de alta calidad que hacen que las recomendaciones concluyentes no sean posibles en este momento. Según los datos actuales, la LA ambulatoria puede ser segura y factible en comparación con la LA convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Pareja C Felipe, PhD
- Número de teléfono: +34630962443
- Correo electrónico: felipe.pareja67@gmail.com
-
Contacto:
- Durán MC Virginia, MD
- Número de teléfono: +34620073024
- Correo electrónico: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años y que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes con apendicitis aguda no complicada que requieran apendicectomía urgente (laparoscópica o mínima incisión)
- Apendicectomía negativa.
Criterio de exclusión:
- Apendicitis aguda complicada (absceso, perforado, necrosis y peritonitis)
- Necesidad de colocar drenaje intraoperatorio.
- Pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Embarazada.
- Posibilidad de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sin apoyo familiar.
- Sin firma de consentimiento informado.
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento establecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apendicectomía ambulatoria
Pacientes con apendicitis aguda no complicada que requieren apendicectomía de emergencia. La intervención será la clásica. Una vez realizada la apendicectomía, se reevaluarán todos los criterios de selección y se procederá a la inclusión definitiva de los pacientes. Los pacientes tras la cirugía pasarán a la sala de recuperación anestésica sin necesidad de ingreso hospitalario. Se registrará el grado de satisfacción de la calidad del servicio y de los cuidados que deben realizarse antes del alta y después de la cirugía. Se realizará 1 llamada telefónica de revisión al mes +/- 30 días para evaluar la seguridad y satisfacción del procedimiento. |
Los pacientes candidatos a OA y por tanto preseleccionados en base a los datos primarios y características de los signos clínicos, serán ingresados en observación quirúrgica a cargo de nuestro servicio. El paciente será informado detalladamente de la intervención a realizar y dado de alta de forma ambulatoria y firmará el consentimiento informado entendiendo y aceptando así toda la información. El paciente se someterá a una cirugía mediante una técnica laparoscópica o abierta con una incisión mínima. Una vez realizada la apendicectomía, se reevaluarán todos los criterios de selección y se procederá a la inclusión definitiva de los pacientes. En este caso, realizaremos la aleatorización ciega de los pacientes. Si se cumplen todos los requisitos de inclusión para el estudio, y el paciente pertenece al grupo OA (grupo de casos), será dado de alta de forma ambulatoria de la unidad de estancia posquirúrgica sin necesidad de ingreso hospitalario. |
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Comparador activo: Apendicectomía de hospitalización
Pacientes con apendicitis aguda no complicada que requieren apendicectomía de emergencia. La intervención será la clásica. Una vez realizada la apendicectomía, se reevaluarán todos los criterios de selección y se procederá a la inclusión definitiva de los pacientes. Los pacientes luego de la cirugía pasarán a la sala de recuperación anestésica y luego serán ingresados en camas de hospital, para ser dados de alta en aproximadamente 12 horas. Se realizará 1 llamada telefónica de revisión al mes +/- 30 días para evaluar la seguridad y satisfacción del procedimiento. |
Los pacientes candidatos a AH y por tanto preseleccionados en base a los datos primarios y características de los signos clínicos, serán ingresados en observación quirúrgica a cargo de nuestro servicio. El paciente será informado detalladamente de la intervención a realizar y dado de alta de forma ambulatoria y firmará el consentimiento informado entendiendo y aceptando así toda la información. El paciente se someterá a una cirugía mediante una técnica laparoscópica o abierta con una incisión mínima. Una vez realizada la apendicectomía, se reevaluarán todos los criterios de selección y se procederá a la inclusión definitiva de los pacientes. En este caso, realizaremos la aleatorización ciega de los pacientes. Si se cumplen todos los requisitos de inclusión para el estudio, y el paciente pertenece al grupo de casos (HA), será ingresado en camas hospitalarias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de pacientes con apendicectomía ambulatoria que se someten a cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 20 meses
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Analizar la morbilidad de los pacientes con apendicectomía para determinar la seguridad de la cirugía ambulatoria
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20 meses
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Tasas de reingreso de pacientes con apendicectomía que se sometieron a cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 20 meses
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Analizar las tasas de readmisión de pacientes con apendicectomía para determinar la seguridad de la cirugía ambulatoria
|
20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de pacientes con apendicectomía ambulatoria
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Medir el porcentaje de cirugía ambulatoria y apendicitis aguda no complicada frente al porcentaje de cirugía ambulatoria en pacientes fallidos con la misma patología, p.
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20 meses
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Media de tiempo hasta la incorporación total a las actividades de la vida diaria después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: 20 meses
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Valorar el tiempo hasta la incorporación total a las actividades de la vida diaria tras la apendicectomía.
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20 meses
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Tasas de satisfacción
Periodo de tiempo: 20 meses
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Medir el grado de satisfacción de nuestros pacientes con el manejo ambulatorio posterior a la apendicectomía, mediante un cuestionario de satisfacción.
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20 meses
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Costos del régimen ambulatorio versus la hospitalización de los pacientes
Periodo de tiempo: 20 meses
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Comparar los costos del régimen ambulatorio versus la hospitalización de pacientes con apendicitis aguda no complicada (análisis de minimización de costos).
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Director de estudio: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Silla de estudio: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENDI_CSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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