Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ambulatoryjnej appendektomii (PENDI_CSI)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ambulatoryjnej wycięcia wyrostka robaczkowego (PENDI_CSI)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność wycięcia wyrostka robaczkowego w warunkach ambulatoryjnych. Połowa uczestników będzie poddana hospitalizacji, a druga połowa ambulatoryjnemu wycięciu wyrostka robaczkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA) jest jedną z najczęstszych przyczyn ostrego brzucha i jedną z najczęstszych diagnoz wymagających pilnej operacji na całym świecie.

Wiele zabiegów laparoskopowych jest obecnie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym. Jednak laparoskopowa appendektomia nadal wymaga hospitalizacji pooperacyjnej, która w większości placówek trwa średnio od 1 do 2 dni.

Obecnie ambulatoryjna laparoskopowa appendektomia (LA) zyskuje na popularności dzięki lepszemu zrozumieniu kryteriów selekcji pacjentów, zastosowaniu udoskonalonych ścieżek rekonwalescencji oraz potencjale poprawy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Istnieje niewiele badań porównujących zachorowalność i wskaźniki ponownych hospitalizacji między ambulatoryjną i konwencjonalną LA.

Brakuje wysokiej jakości badań porównawczych, co uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych zaleceń w tej chwili. Na podstawie aktualnych danych ambulatoryjna LA może być bezpieczna i wykonalna w porównaniu z konwencjonalną LA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 14 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego wymagającym i pilnego usunięcia wyrostka robaczkowego (nacięcie laparoskopowe lub minimalne)
  • Ujemna appendektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (ropień, perforacja, martwica i zapalenie otrzewnej)
  • Konieczność założenia drenażu śródoperacyjnego.
  • Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) >IV.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • W ciąży.
  • Możliwość zapalenia jelit.
  • Brak wsparcia rodziny.
  • Brak podpisu świadomej zgody.
  • Niemożność przestrzegania ustalonych działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Appendektomia ambulatoryjna

Pacjenci z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, którzy wymagają natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego. Interwencja będzie klasyczna. Po wykonaniu wyrostka robaczkowego wszystkie kryteria selekcji zostaną ponownie ocenione i nastąpi ostateczne włączenie pacjentów.

Pacjenci po operacji trafią na salę wybudzeń anestezjologicznych bez konieczności hospitalizacji. Stopień zadowolenia z jakości usługi i opieki, którą należy wykonać przed wypisem i po operacji, zostanie odnotowany.

W ciągu miesiąca +/- 30 dni będzie wykonywana 1 telefoniczna rozmowa przeglądowa w celu oceny bezpieczeństwa i satysfakcji z zabiegu.
Procedura: Ambulatoryjna (OA)

Pacjenci, którzy są kandydatami do OA, a więc wstępnie wybrani na podstawie danych pierwotnych i charakterystyki objawów klinicznych, zostaną przyjęci na obserwację chirurgiczną odpowiedzialną za nasze usługi. Pacjent zostanie szczegółowo poinformowany o planowanej interwencji i wypisie w trybie ambulatoryjnym oraz podpisze świadomą zgodę rozumiejąc i tym samym akceptując wszystkie informacje. Pacjent zostanie poddany operacji metodą laparoskopową lub otwartą z minimalnym nacięciem.

Po wykonaniu wyrostka robaczkowego wszystkie kryteria selekcji zostaną ponownie ocenione i nastąpi ostateczne włączenie pacjentów. W takim przypadku przeprowadzimy ślepą randomizację pacjentów. Jeżeli spełnione są wszystkie warunki włączenia do badania, a pacjent należy do grupy OA (grupa przypadków), zostanie wypisany w trybie ambulatoryjnym z oddziału pooperacyjnego bez konieczności przyjęcia do szpitala.
Aktywny komparator: Wycięcie wyrostka robaczkowego w szpitalu

Pacjenci z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, którzy wymagają natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego. Interwencja będzie klasyczna. Po wykonaniu wyrostka robaczkowego wszystkie kryteria selekcji zostaną ponownie ocenione i nastąpi ostateczne włączenie pacjentów.

Pacjenci po operacji trafią na salę wybudzeń anestezjologicznych, a następnie zostaną przyjęci do szpitalnych łóżek, by zostać wypisani w ciągu około 12 godzin.

W ciągu miesiąca +/- 30 dni będzie wykonywana 1 telefoniczna rozmowa przeglądowa w celu oceny bezpieczeństwa i satysfakcji z zabiegu.
Procedura: Wycięcie wyrostka robaczkowego (HA)

Pacjenci, którzy są kandydatami do HA, a więc wstępnie wybrani na podstawie danych pierwotnych i charakterystyki objawów klinicznych, zostaną przyjęci na obserwację chirurgiczną naszego serwisu. Pacjent zostanie szczegółowo poinformowany o planowanej interwencji i wypisie w trybie ambulatoryjnym oraz podpisze świadomą zgodę rozumiejąc i tym samym akceptując wszystkie informacje. Pacjent zostanie poddany operacji metodą laparoskopową lub otwartą z minimalnym nacięciem.

Po wykonaniu wyrostka robaczkowego wszystkie kryteria selekcji zostaną ponownie ocenione i nastąpi ostateczne włączenie pacjentów. W takim przypadku przeprowadzimy ślepą randomizację pacjentów. Jeżeli wszystkie warunki włączenia do badania zostaną spełnione, a pacjent należy do grupy przypadków (HA), zostanie przyjęty na łóżkach szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ambulatoryjnych pacjentów z wycięciem wyrostka robaczkowego, którzy przeszli operację ambulatoryjną
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza zachorowalności pacjentów po wyrostku robaczkowym w celu określenia bezpieczeństwa operacji ambulatoryjnych
20 miesięcy
Wskaźniki readmisji pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego, którzy przeszli operację ambulatoryjną
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przeanalizuj wskaźniki ponownych hospitalizacji pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego w celu określenia bezpieczeństwa operacji ambulatoryjnych
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ambulatoryjnych pacjentów po appendektomii
Ramy czasowe: 20 miesięcy

Zmierz odsetek operacji ambulatoryjnych i niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w porównaniu z odsetkiem operacji ambulatoryjnych u pacjentów z niepowodzeniem z tą samą patologią, np.

  • Niekontrolowany ból brzucha ze środkiem przeciwbólowym.
  • Dyskomfort w górnych drogach oddechowych związany z intubacją, który nie jest kontrolowany lekami.
  • Bóle pleców lub barków w odniesieniu do odmy otrzewnowej, które występują u pacjentów niekontrolowanych lekami.
  • Nieprawidłowy hemodynamicznie. Niekontrolowane krwawienie na poziomie którejkolwiek z ran. Konieczność reoperacji. Konieczność ponownego wejścia lub skonsultowania się z pogotowiem ratunkowym Brak spontanicznego oddawania moczu.
  • Nudności wymioty.
  • Nietolerancja jamy ustnej.
  • Żadnego błądzenia.
  • Niepewność lub strach przed pacjentem przy wypisie.
20 miesięcy
Media czasu do całkowitego włączenia do czynności życia codziennego po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ocenić czas do całkowitego włączenia do czynności życia codziennego po wycięciu wyrostka robaczkowego.
20 miesięcy
Wskaźniki satysfakcji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zmierz stopień zadowolenia naszych pacjentów z leczenia ambulatoryjnego po usunięciu wyrostka robaczkowego za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
20 miesięcy
Koszty leczenia ambulatoryjnego a hospitalizacja chorych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Porównaj koszty leczenia ambulatoryjnego z kosztami hospitalizacji pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (analiza minimalizacji kosztów).
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Dyrektor Studium: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Krzesło do nauki: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENDI_CSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Ambulatoryjna (OA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj