Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av en blindtarmsoperation i öppenvård (PENDI_CSI)

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av en blindtarmsoperation (PENDI_CSI)

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av en blindtarmsoperation i öppenvård. Hälften av deltagarna kommer att utföra sjukhusvistelsen, medan den andra hälften kommer att genomgå en poliklinisk blindtarmsoperation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation (AA) är en av de vanligaste orsakerna till akut buk och en av de vanligaste diagnoserna som kräver akut kirurgi över hela världen.

Många laparoskopiska ingrepp utförs för närvarande på poliklinisk basis. Laparoskopisk blindtarmsoperation kräver dock fortsatt postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt mellan 1 och 2 dagar, vid de flesta institutioner.

För närvarande har ambulatorisk laparoskopisk appendektomi (LA) vunnit popularitet på grund av den förbättrade förståelsen av patienturvalskriterier, tillämpningen av förbättrade återhämtningsvägar och potentialen för att förbättra sjukvårdens resursanvändning.

Det finns få studier på väg att jämföra sjuklighets- och återinläggningsfrekvensen mellan ambulatorisk och konventionell LA.

Det finns en brist på högkvalitativa jämförande studier som gör slutgiltiga rekommendationer inte möjliga för närvarande. Baserat på aktuella data kan ambulerande LA vara säker och genomförbar jämfört med konventionell LA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 14 år och som ger informerat samtycke till att delta i studien.
  • Patienter med icke-komplicerad akut blindtarmsinflammation som kräver och brådskande blindtarmsoperation (laparoskopisk eller minsta snitt)
  • Negativ blindtarmsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad akut blindtarmsinflammation (böld, perforerad, nekros och peritonit)
  • Behöver placera intraoperativ dränering.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
  • Immunsupprimerade patienter.
  • Gravid.
  • Möjlighet för inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Inget familjestöd.
  • Ingen signatur för informerat samtycke.
  • Omöjlighet att följa fastställd uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård blindtarmsoperation

Patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation som kräver akut blindtarmsoperation. Interventionen kommer att vara den klassiska. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras.

Patienter efter operationen kommer att gå till narkosrummet utan att behöva läggas in på sjukhus. Graden av tillfredsställelse av tjänstens kvalitet och den vård som måste genomföras före utskrivning och efter operation kommer att registreras.

1 telefonsamtal kommer att göras per månad +/- 30 dagar för att bedöma säkerheten och tillfredsställelsen av proceduren.

Patienter som är kandidater för OA och därför förvalda baserat på primära data och egenskaper hos de kliniska tecknen, kommer att tas in på den kirurgiska observationen som ansvarar för vår tjänst. Patienten kommer att informeras i detalj om den insats som ska utföras och skrivas ut på poliklinisk basis och kommer att underteckna överenskommelsen om informerat samtycke och därmed acceptera all information. Patienten kommer att genomgå operation med en laparoskopisk eller öppen teknik med minimalt snitt.

När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. I det här fallet kommer vi att utföra blind randomisering av patienterna. Om alla inklusionskrav för studien är uppfyllda och patienten tillhör OA-gruppen (fallgruppen), kommer han att skrivas ut polikliniskt från den postoperativa vistelseenheten utan att behöva läggas in på sjukhus.

Aktiv komparator: Appendektomi på sjukhus

Patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation som kräver akut blindtarmsoperation. Interventionen kommer att vara den klassiska. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras.

Patienter efter operationen kommer att gå till anestesiuppvakningsrummet och sedan läggas in på sjukhussängar för att skrivas ut inom cirka 12 timmar.

1 telefonsamtal kommer att göras per månad +/- 30 dagar för att bedöma säkerheten och tillfredsställelsen av proceduren.

Patienter som är kandidater för HA och därför förvalda baserat på primära data och egenskaper hos de kliniska tecknen, kommer att antas till den kirurgiska observationen som ansvarar för vår tjänst. Patienten kommer att informeras i detalj om den insats som ska utföras och skrivas ut på poliklinisk basis och kommer att underteckna överenskommelsen om informerat samtycke och därmed acceptera all information. Patienten kommer att genomgå operation med en laparoskopisk eller öppen teknik med minimalt snitt.

När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. I det här fallet kommer vi att utföra blind randomisering av patienterna. Om alla inklusionskrav för studien är uppfyllda, och patienten tillhör fallgruppen (HA), kommer han att läggas in i sjukhussängar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ambulerande blindtarmsoperationer som genomgår ambulatorisk operation
Tidsram: 20 månader
Analysera sjukligheten hos blindtarmsoperationer för att fastställa säkerheten vid ambulatorisk kirurgi
20 månader
Frekvenser för återinläggning av blindtarmsopererade patienter som genomgått ambulerande operation
Tidsram: 20 månader
Analysera frekvensen av återintagning av blindtarmsoperationer för att fastställa säkerheten vid ambulatorisk kirurgi
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ambulatoriska blindtarmsoperationer
Tidsram: 20 månader

Mät andelen ambulerande operationer och okomplicerad akut blindtarmsinflammation kontra andelen ambulerande operationer hos patienter med misslyckande med samma patologi t.ex.

  • Okontrollerad buksmärta med analgesi.
  • Besvär i de övre luftvägarna relaterade till intubation som inte kontrolleras med medicin.
  • Smärta i rygg eller axlar i förhållande till pneumoperitoneum som är hos patienter med inte kontrollerade med medicinen.
  • Hemodynamiskt onormalt. Okontrollerad blödning i nivå med något av såren. Behov av omoperation. Behöver gå in igen eller kontakta räddningstjänsten Ingen spontan urinering.
  • Illamående/kräkningar.
  • Oral intolerans.
  • Ingen vandring.
  • Osäkerhet eller rädsla för patienten vid utskrivning.
20 månader
Media av tid tills den totala införlivandet av aktiviteterna i det dagliga livet efter blindtarmsoperation
Tidsram: 20 månader
Att värdera tiden fram till den totala inkorporeringen i det dagliga livets aktiviteter efter blindtarmsoperation.
20 månader
Nöjdhetsgrader
Tidsram: 20 månader
Mät graden av tillfredsställelse hos våra patienter med poliklinisk behandling efter blindtarmsoperation, med hjälp av ett tillfredsställelseformulär.
20 månader
Kostnader för poliklinisk behandling kontra sjukhusvistelse av patienter
Tidsram: 20 månader
Jämför kostnaderna för den polikliniska behandlingen kontra sjukhusvistelse av patienter med okomplicerad akut blindtarmsinflammation (kostnadsminimeringsanalys).
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studierektor: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studiestol: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera