- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04464382
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av en blindtarmsoperation i öppenvård (PENDI_CSI)
En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av en blindtarmsoperation (PENDI_CSI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation (AA) är en av de vanligaste orsakerna till akut buk och en av de vanligaste diagnoserna som kräver akut kirurgi över hela världen.
Många laparoskopiska ingrepp utförs för närvarande på poliklinisk basis. Laparoskopisk blindtarmsoperation kräver dock fortsatt postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt mellan 1 och 2 dagar, vid de flesta institutioner.
För närvarande har ambulatorisk laparoskopisk appendektomi (LA) vunnit popularitet på grund av den förbättrade förståelsen av patienturvalskriterier, tillämpningen av förbättrade återhämtningsvägar och potentialen för att förbättra sjukvårdens resursanvändning.
Det finns få studier på väg att jämföra sjuklighets- och återinläggningsfrekvensen mellan ambulatorisk och konventionell LA.
Det finns en brist på högkvalitativa jämförande studier som gör slutgiltiga rekommendationer inte möjliga för närvarande. Baserat på aktuella data kan ambulerande LA vara säker och genomförbar jämfört med konventionell LA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Pareja C Felipe, PhD
- Telefonnummer: +34630962443
- E-post: felipe.pareja67@gmail.com
-
Kontakt:
- Durán MC Virginia, MD
- Telefonnummer: +34620073024
- E-post: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 14 år och som ger informerat samtycke till att delta i studien.
- Patienter med icke-komplicerad akut blindtarmsinflammation som kräver och brådskande blindtarmsoperation (laparoskopisk eller minsta snitt)
- Negativ blindtarmsoperation.
Exklusions kriterier:
- Komplicerad akut blindtarmsinflammation (böld, perforerad, nekros och peritonit)
- Behöver placera intraoperativ dränering.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
- Immunsupprimerade patienter.
- Gravid.
- Möjlighet för inflammatorisk tarmsjukdom.
- Inget familjestöd.
- Ingen signatur för informerat samtycke.
- Omöjlighet att följa fastställd uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvård blindtarmsoperation
Patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation som kräver akut blindtarmsoperation. Interventionen kommer att vara den klassiska. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. Patienter efter operationen kommer att gå till narkosrummet utan att behöva läggas in på sjukhus. Graden av tillfredsställelse av tjänstens kvalitet och den vård som måste genomföras före utskrivning och efter operation kommer att registreras. 1 telefonsamtal kommer att göras per månad +/- 30 dagar för att bedöma säkerheten och tillfredsställelsen av proceduren. |
Patienter som är kandidater för OA och därför förvalda baserat på primära data och egenskaper hos de kliniska tecknen, kommer att tas in på den kirurgiska observationen som ansvarar för vår tjänst. Patienten kommer att informeras i detalj om den insats som ska utföras och skrivas ut på poliklinisk basis och kommer att underteckna överenskommelsen om informerat samtycke och därmed acceptera all information. Patienten kommer att genomgå operation med en laparoskopisk eller öppen teknik med minimalt snitt. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. I det här fallet kommer vi att utföra blind randomisering av patienterna. Om alla inklusionskrav för studien är uppfyllda och patienten tillhör OA-gruppen (fallgruppen), kommer han att skrivas ut polikliniskt från den postoperativa vistelseenheten utan att behöva läggas in på sjukhus. |
|
Aktiv komparator: Appendektomi på sjukhus
Patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation som kräver akut blindtarmsoperation. Interventionen kommer att vara den klassiska. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. Patienter efter operationen kommer att gå till anestesiuppvakningsrummet och sedan läggas in på sjukhussängar för att skrivas ut inom cirka 12 timmar. 1 telefonsamtal kommer att göras per månad +/- 30 dagar för att bedöma säkerheten och tillfredsställelsen av proceduren. |
Patienter som är kandidater för HA och därför förvalda baserat på primära data och egenskaper hos de kliniska tecknen, kommer att antas till den kirurgiska observationen som ansvarar för vår tjänst. Patienten kommer att informeras i detalj om den insats som ska utföras och skrivas ut på poliklinisk basis och kommer att underteckna överenskommelsen om informerat samtycke och därmed acceptera all information. Patienten kommer att genomgå operation med en laparoskopisk eller öppen teknik med minimalt snitt. När blindtarmsoperationen är utförd kommer alla urvalskriterier att omvärderas och den definitiva inkluderingen av patienterna kommer att utföras. I det här fallet kommer vi att utföra blind randomisering av patienterna. Om alla inklusionskrav för studien är uppfyllda, och patienten tillhör fallgruppen (HA), kommer han att läggas in i sjukhussängar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ambulerande blindtarmsoperationer som genomgår ambulatorisk operation
Tidsram: 20 månader
|
Analysera sjukligheten hos blindtarmsoperationer för att fastställa säkerheten vid ambulatorisk kirurgi
|
20 månader
|
|
Frekvenser för återinläggning av blindtarmsopererade patienter som genomgått ambulerande operation
Tidsram: 20 månader
|
Analysera frekvensen av återintagning av blindtarmsoperationer för att fastställa säkerheten vid ambulatorisk kirurgi
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ambulatoriska blindtarmsoperationer
Tidsram: 20 månader
|
Mät andelen ambulerande operationer och okomplicerad akut blindtarmsinflammation kontra andelen ambulerande operationer hos patienter med misslyckande med samma patologi t.ex.
|
20 månader
|
|
Media av tid tills den totala införlivandet av aktiviteterna i det dagliga livet efter blindtarmsoperation
Tidsram: 20 månader
|
Att värdera tiden fram till den totala inkorporeringen i det dagliga livets aktiviteter efter blindtarmsoperation.
|
20 månader
|
|
Nöjdhetsgrader
Tidsram: 20 månader
|
Mät graden av tillfredsställelse hos våra patienter med poliklinisk behandling efter blindtarmsoperation, med hjälp av ett tillfredsställelseformulär.
|
20 månader
|
|
Kostnader för poliklinisk behandling kontra sjukhusvistelse av patienter
Tidsram: 20 månader
|
Jämför kostnaderna för den polikliniska behandlingen kontra sjukhusvistelse av patienter med okomplicerad akut blindtarmsinflammation (kostnadsminimeringsanalys).
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studierektor: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studiestol: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENDI_CSI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .