- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04464382
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un'appendicectomia ambulatoriale (PENDI_CSI)
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'appendicectomia ambulatoriale (PENDI_CSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta (AA) è una delle cause più comuni di addome acuto e una delle diagnosi più frequenti che richiedono un intervento chirurgico urgente in tutto il mondo.
Molte procedure laparoscopiche sono attualmente eseguite su base ambulatoriale. L'appendicectomia laparoscopica, tuttavia, continua a richiedere un ricovero postoperatorio in media tra 1 e 2 giorni, nella maggior parte delle istituzioni.
Attualmente l'appendicectomia laparoscopica ambulatoriale (LA) sta guadagnando popolarità grazie alla migliore comprensione dei criteri di selezione dei pazienti, all'applicazione di percorsi di recupero avanzati e al potenziale per migliorare l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Ci sono pochi studi in procinto di confrontare i tassi di morbilità e riammissione tra LA ambulatoriale e convenzionale.
Mancano studi comparativi di alta qualità che rendano attualmente impossibili raccomandazioni conclusive. Sulla base dei dati attuali, la LA ambulatoriale può essere sicura e fattibile rispetto alla LA convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pareja C Felipe, PhD
- Numero di telefono: +34630962443
- Email: felipe.pareja67@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Durán MC Virginia María, MD
- Numero di telefono: +34630962443
- Email: virginia.dm.87@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contatto:
- Pareja C Felipe, PhD
- Numero di telefono: +34630962443
- Email: felipe.pareja67@gmail.com
-
Contatto:
- Durán MC Virginia, MD
- Numero di telefono: +34620073024
- Email: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 14 anni e che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono e urgente appendicectomia (incisione laparoscopica o minima)
- Appendicectomia negativa.
Criteri di esclusione:
- Appendicite acuta complicata (ascesso, perforazione, necrosi e peritonite)
- Necessità di posizionare il drenaggio intraoperatorio.
- Pazienti con Società Americana di Anestesisti (ASA) >IV.
- Pazienti immunodepressi.
- Incinta.
- Possibilità di malattia infiammatoria intestinale.
- Nessun supporto familiare.
- Nessuna firma del consenso informato.
- Impossibilità di rispettare il follow-up stabilito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Appendicectomia ambulatoriale
Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono appendicectomia di emergenza. L'intervento sarà il classico. Una volta eseguita l'appendicectomia, verranno rivalutati tutti i criteri di selezione e si procederà all'inclusione definitiva dei pazienti. I pazienti dopo l'intervento chirurgico andranno nella sala di risveglio anestetico senza richiedere il ricovero in ospedale. Verrà registrato il grado di soddisfazione della qualità del servizio e delle cure che devono essere completate prima della dimissione e dopo l'intervento chirurgico. Verrà effettuata 1 chiamata di revisione telefonica al mese +/- 30 giorni al fine di valutare la sicurezza e la soddisfazione della procedura. |
I pazienti candidati all'OA e quindi preselezionati sulla base dei dati primari e delle caratteristiche dei segni clinici, saranno ammessi all'osservazione chirurgica preposta al nostro servizio. Il paziente verrà informato dettagliatamente dell'intervento da eseguire e della dimissione in regime ambulatoriale e firmerà il consenso informato comprendendo e accettando così tutte le informazioni. Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando una tecnica laparoscopica o aperta con incisione minima. Una volta eseguita l'appendicectomia, tutti i criteri di selezione saranno rivalutati e verrà eseguita l'inclusione definitiva dei pazienti. In questo caso, eseguiremo la randomizzazione alla cieca dei pazienti. Se tutti i requisiti di inclusione per lo studio sono soddisfatti e il paziente appartiene al gruppo OA (gruppo di casi), verrà dimesso in regime ambulatoriale dal reparto di degenza post-chirurgica senza necessità di ricovero ospedaliero. |
Comparatore attivo: Appendicectomia ospedaliera
Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono appendicectomia di emergenza. L'intervento sarà il classico. Una volta eseguita l'appendicectomia, verranno rivalutati tutti i criteri di selezione e si procederà all'inclusione definitiva dei pazienti. I pazienti dopo l'intervento chirurgico andranno nella sala di risveglio anestetico e quindi ricoverati nei letti d'ospedale, per essere dimessi entro circa 12 ore. Verrà effettuata 1 chiamata di revisione telefonica al mese +/- 30 giorni al fine di valutare la sicurezza e la soddisfazione della procedura. |
I pazienti candidati all'HA e quindi preselezionati sulla base dei dati primari e delle caratteristiche dei segni clinici, saranno ammessi all'osservazione chirurgica preposta al nostro servizio. Il paziente verrà informato dettagliatamente dell'intervento da eseguire e della dimissione in regime ambulatoriale e firmerà il consenso informato comprendendo e accettando così tutte le informazioni. Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando una tecnica laparoscopica o aperta con incisione minima. Una volta eseguita l'appendicectomia, tutti i criteri di selezione saranno rivalutati e verrà eseguita l'inclusione definitiva dei pazienti. In questo caso, eseguiremo la randomizzazione alla cieca dei pazienti. Se tutti i requisiti di inclusione per lo studio sono soddisfatti e il paziente appartiene al gruppo di casi (HA), verrà ricoverato nei letti ospedalieri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di pazienti con appendicectomia ambulatoriale sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Analizzare la morbilità dei pazienti sottoposti ad appendicectomia per determinare la sicurezza della chirurgia ambulatoriale
|
20 mesi
|
Tassi di riammissione di pazienti con appendicectomia sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Analizzare i tassi di riammissione dei pazienti sottoposti ad appendicectomia per determinare la sicurezza della chirurgia ambulatoriale
|
20 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di pazienti con appendicectomia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Misurare la percentuale di interventi chirurgici ambulatoriali e di appendicite acuta non complicata rispetto alla percentuale di interventi chirurgici ambulatoriali nei pazienti con fallimento con la stessa patologia, ad es.
|
20 mesi
|
Media di tempo fino alla totale incorporazione alle attività della vita quotidiana dopo l'appendicectomia
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Valutare il tempo fino alla totale incorporazione alle attività della vita quotidiana dopo l'appendicectomia.
|
20 mesi
|
Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Misurare il grado di soddisfazione dei nostri pazienti con la gestione ambulatoriale dopo l'appendicectomia, utilizzando un questionario di soddisfazione.
|
20 mesi
|
Costi del regime ambulatoriale rispetto al ricovero dei pazienti
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Confrontare i costi del regime ambulatoriale rispetto all'ospedalizzazione di pazienti con appendicite acuta non complicata (analisi di minimizzazione dei costi).
|
20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Direttore dello studio: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Cattedra di studio: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
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- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENDI_CSI
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