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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un'appendicectomia ambulatoriale (PENDI_CSI)

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'appendicectomia ambulatoriale (PENDI_CSI)

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un'appendicectomia ambulatoriale. La metà dei partecipanti eseguirà il ricovero in ospedale, mentre l'altra metà subirà l'appendicectomia ambulatoriale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta (AA) è una delle cause più comuni di addome acuto e una delle diagnosi più frequenti che richiedono un intervento chirurgico urgente in tutto il mondo.

Molte procedure laparoscopiche sono attualmente eseguite su base ambulatoriale. L'appendicectomia laparoscopica, tuttavia, continua a richiedere un ricovero postoperatorio in media tra 1 e 2 giorni, nella maggior parte delle istituzioni.

Attualmente l'appendicectomia laparoscopica ambulatoriale (LA) sta guadagnando popolarità grazie alla migliore comprensione dei criteri di selezione dei pazienti, all'applicazione di percorsi di recupero avanzati e al potenziale per migliorare l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Ci sono pochi studi in procinto di confrontare i tassi di morbilità e riammissione tra LA ambulatoriale e convenzionale.

Mancano studi comparativi di alta qualità che rendano attualmente impossibili raccomandazioni conclusive. Sulla base dei dati attuali, la LA ambulatoriale può essere sicura e fattibile rispetto alla LA convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 14 anni e che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono e urgente appendicectomia (incisione laparoscopica o minima)
  • Appendicectomia negativa.

Criteri di esclusione:

  • Appendicite acuta complicata (ascesso, perforazione, necrosi e peritonite)
  • Necessità di posizionare il drenaggio intraoperatorio.
  • Pazienti con Società Americana di Anestesisti (ASA) >IV.
  • Pazienti immunodepressi.
  • Incinta.
  • Possibilità di malattia infiammatoria intestinale.
  • Nessun supporto familiare.
  • Nessuna firma del consenso informato.
  • Impossibilità di rispettare il follow-up stabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia ambulatoriale

Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono appendicectomia di emergenza. L'intervento sarà il classico. Una volta eseguita l'appendicectomia, verranno rivalutati tutti i criteri di selezione e si procederà all'inclusione definitiva dei pazienti.

I pazienti dopo l'intervento chirurgico andranno nella sala di risveglio anestetico senza richiedere il ricovero in ospedale. Verrà registrato il grado di soddisfazione della qualità del servizio e delle cure che devono essere completate prima della dimissione e dopo l'intervento chirurgico.

Verrà effettuata 1 chiamata di revisione telefonica al mese +/- 30 giorni al fine di valutare la sicurezza e la soddisfazione della procedura.

I pazienti candidati all'OA e quindi preselezionati sulla base dei dati primari e delle caratteristiche dei segni clinici, saranno ammessi all'osservazione chirurgica preposta al nostro servizio. Il paziente verrà informato dettagliatamente dell'intervento da eseguire e della dimissione in regime ambulatoriale e firmerà il consenso informato comprendendo e accettando così tutte le informazioni. Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando una tecnica laparoscopica o aperta con incisione minima.

Una volta eseguita l'appendicectomia, tutti i criteri di selezione saranno rivalutati e verrà eseguita l'inclusione definitiva dei pazienti. In questo caso, eseguiremo la randomizzazione alla cieca dei pazienti. Se tutti i requisiti di inclusione per lo studio sono soddisfatti e il paziente appartiene al gruppo OA (gruppo di casi), verrà dimesso in regime ambulatoriale dal reparto di degenza post-chirurgica senza necessità di ricovero ospedaliero.

Comparatore attivo: Appendicectomia ospedaliera

Pazienti con appendicite acuta non complicata che richiedono appendicectomia di emergenza. L'intervento sarà il classico. Una volta eseguita l'appendicectomia, verranno rivalutati tutti i criteri di selezione e si procederà all'inclusione definitiva dei pazienti.

I pazienti dopo l'intervento chirurgico andranno nella sala di risveglio anestetico e quindi ricoverati nei letti d'ospedale, per essere dimessi entro circa 12 ore.

Verrà effettuata 1 chiamata di revisione telefonica al mese +/- 30 giorni al fine di valutare la sicurezza e la soddisfazione della procedura.

I pazienti candidati all'HA e quindi preselezionati sulla base dei dati primari e delle caratteristiche dei segni clinici, saranno ammessi all'osservazione chirurgica preposta al nostro servizio. Il paziente verrà informato dettagliatamente dell'intervento da eseguire e della dimissione in regime ambulatoriale e firmerà il consenso informato comprendendo e accettando così tutte le informazioni. Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando una tecnica laparoscopica o aperta con incisione minima.

Una volta eseguita l'appendicectomia, tutti i criteri di selezione saranno rivalutati e verrà eseguita l'inclusione definitiva dei pazienti. In questo caso, eseguiremo la randomizzazione alla cieca dei pazienti. Se tutti i requisiti di inclusione per lo studio sono soddisfatti e il paziente appartiene al gruppo di casi (HA), verrà ricoverato nei letti ospedalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pazienti con appendicectomia ambulatoriale sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi
Analizzare la morbilità dei pazienti sottoposti ad appendicectomia per determinare la sicurezza della chirurgia ambulatoriale
20 mesi
Tassi di riammissione di pazienti con appendicectomia sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi
Analizzare i tassi di riammissione dei pazienti sottoposti ad appendicectomia per determinare la sicurezza della chirurgia ambulatoriale
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti con appendicectomia ambulatoriale
Lasso di tempo: 20 mesi

Misurare la percentuale di interventi chirurgici ambulatoriali e di appendicite acuta non complicata rispetto alla percentuale di interventi chirurgici ambulatoriali nei pazienti con fallimento con la stessa patologia, ad es.

  • Dolore addominale incontrollato con analgesia.
  • Disagio delle vie aeree superiori correlato all'intubazione che non è controllato con i farmaci.
  • Dolore alla schiena o alle spalle in relazione al pneumoperitoneo che si trovano in pazienti non controllati con il farmaco.
  • Emodinamicamente anormale. Sanguinamento incontrollato a livello di una qualsiasi delle ferite. Necessità di reintervento. Necessità di rientrare o consultare il servizio di emergenza Nessuna minzione spontanea.
  • Nausea.
  • Intolleranza orale.
  • Nessun vagabondaggio.
  • Insicurezza o paura del paziente alla dimissione.
20 mesi
Media di tempo fino alla totale incorporazione alle attività della vita quotidiana dopo l'appendicectomia
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare il tempo fino alla totale incorporazione alle attività della vita quotidiana dopo l'appendicectomia.
20 mesi
Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurare il grado di soddisfazione dei nostri pazienti con la gestione ambulatoriale dopo l'appendicectomia, utilizzando un questionario di soddisfazione.
20 mesi
Costi del regime ambulatoriale rispetto al ricovero dei pazienti
Lasso di tempo: 20 mesi
Confrontare i costi del regime ambulatoriale rispetto all'ospedalizzazione di pazienti con appendicite acuta non complicata (analisi di minimizzazione dei costi).
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Direttore dello studio: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Cattedra di studio: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Ambulatoriale (OA)

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