Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av en poliklinisk appendektomi (PENDI_CSI)

12. januar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en poliklinisk appendektomi (PENDI_CSI)

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av en poliklinisk blindtarmsoperasjon. Halvparten av deltakerne skal utføre sykehusinnleggelsen, mens den andre halvparten vil gjennomgå poliklinisk blindtarmoperasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse (AA) er en av de vanligste årsakene til akutt abdomen og en av de hyppigste diagnosene som krever akutt kirurgi over hele verden.

Mange laparoskopiske prosedyrer utføres i dag på poliklinisk basis. Laparoskopisk appendektomi krever imidlertid fortsatt postoperativ sykehusinnleggelse i gjennomsnitt mellom 1 og 2 dager, ved de fleste institusjoner.

For tiden er ambulatorisk laparoskopisk appendektomi (LA) blitt populær på grunn av den forbedrede forståelsen av pasientutvelgelseskriterier, bruken av forbedrede utvinningsveier og potensialet for å forbedre ressursutnyttelsen i helsevesenet.

Det er få studier i ferd med å sammenligne sykelighet og reinnleggelsesrater mellom ambulerende og konvensjonell LA.

Det er mangel på komparative studier av høy kvalitet som gjør konklusive anbefalinger ikke mulige på dette tidspunktet. Basert på gjeldende data kan ambulerende LA være trygt og gjennomførbart sammenlignet med konvensjonell LA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 14 år og som gir informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med ikke-komplisert akutt blindtarmbetennelse som krever akutt appendektomi (laparoskopisk eller minimumssnitt)
  • Negativ blindtarmsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert akutt blindtarmbetennelse (abscess, perforert, nekrose og peritonitt)
  • Trenger å plassere intraoperativ drenering.
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
  • Immunsupprimerte pasienter.
  • Gravid.
  • Mulighet for inflammatorisk tarmsykdom.
  • Ingen familiestøtte.
  • Ingen signatur for informert samtykke.
  • Umulig å etterleve den etablerte oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk appendektomi

Pasienter med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse som krever akutt blindtarmsoperasjon. Intervensjonen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperasjonen er utført, vil alle utvalgskriteriene bli revurdert og den definitive inkluderingen av pasientene vil bli utført.

Pasienter etter operasjonen vil gå til bedøvelsesrommet uten å kreve sykehusinnleggelse. Graden av tilfredshet med kvaliteten på tjenesten og omsorgen som skal gjennomføres før utskrivelse og etter operasjon vil bli registrert.

1 telefonsamtale vil bli foretatt per måned +/- 30 dager for å vurdere sikkerheten og tilfredsheten med prosedyren.
Fremgangsmåte: Poliklinisk (OA)

Pasienter som er kandidater for OA og derfor forhåndsvalgt basert på primærdata og karakteristika for de kliniske tegnene, vil bli tatt opp til den kirurgiske observasjonen som er ansvarlig for vår tjeneste. Pasienten vil bli informert i detalj om intervensjonen som skal utføres og utskrives på poliklinisk basis og vil signere informert samtykkeforståelse og dermed akseptere all informasjon. Pasienten vil gjennomgå kirurgi ved bruk av laparoskopisk eller åpen teknikk med minimalt snitt.

Når blindtarmsoperasjonen er utført, vil alle utvalgskriteriene bli revurdert og den definitive inkluderingen av pasientene vil bli utført. I dette tilfellet vil vi utføre blind randomisering av pasientene. Dersom alle inklusjonskravene for studien er oppfylt, og pasienten tilhører OA-gruppen (casegruppen), vil han bli utskrevet poliklinisk fra postkirurgisk oppholdsenhet uten behov for sykehusinnleggelse.
Aktiv komparator: Appendektomi på sykehus

Pasienter med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse som krever akutt blindtarmsoperasjon. Intervensjonen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperasjonen er utført, vil alle utvalgskriteriene bli revurdert og den definitive inkluderingen av pasientene vil bli utført.

Pasienter etter operasjonen vil gå til bedøvelsesrommet og deretter legges inn i sykehussenger, for å bli utskrevet innen ca. 12 timer.

1 telefonsamtale vil bli foretatt per måned +/- 30 dager for å vurdere sikkerheten og tilfredsheten med prosedyren.
Fremgangsmåte: Sykehusinnleggelse appendektomi (HA)

Pasienter som er kandidater for HA og derfor forhåndsvalgt basert på primærdata og karakteristika for de kliniske tegnene, vil bli tatt opp til kirurgisk observasjon med ansvar for vår tjeneste. Pasienten vil bli informert i detalj om intervensjonen som skal utføres og utskrives på poliklinisk basis og vil signere informert samtykkeforståelse og dermed akseptere all informasjon. Pasienten vil gjennomgå kirurgi ved bruk av laparoskopisk eller åpen teknikk med minimalt snitt.

Når blindtarmsoperasjonen er utført, vil alle utvalgskriteriene bli revurdert og den definitive inkluderingen av pasientene vil bli utført. I dette tilfellet vil vi utføre blind randomisering av pasientene. Dersom alle inklusjonskravene for studien er oppfylt, og pasienten tilhører kasusgruppen (HA), legges han inn i sykehussenger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ambulerende appendektomipasienter som har ambulant kirurgi
Tidsramme: 20 måneder
Analyser sykelighet hos appendektomipasienter for å bestemme sikkerheten ved ambulerende kirurgi
20 måneder
Frekvenser for reinnleggelse av blindtarmsopererte pasienter som hadde ambulant kirurgi
Tidsramme: 20 måneder
Analyser frekvensen av gjeninnleggelse av blindtarmsoperasjoner for å bestemme sikkerheten ved ambulerende kirurgi
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ambulerende appendektomipasienter
Tidsramme: 20 måneder

Mål prosentandelen av ambulerende kirurgi og ukomplisert akutt blindtarmbetennelse vs prosentandelen av ambulatorisk kirurgi hos sviktende pasienter med samme patologi, f.eks.

  • Ukontrollerte magesmerter med analgesi.
  • Ubehag i øvre luftveier knyttet til intubasjon som ikke kontrolleres med medisiner.
  • Smerter i rygg eller skuldre i forhold til pneumoperitoneum som er hos pasienter med ikke kontrollert med medisinen.
  • Hemodynamisk unormal. Ukontrollert blødning på nivå med noen av sårene. Behov for reoperasjon. Trenger å gå inn igjen eller konsultere legevakten Ingen spontan vannlating.
  • Kvalme oppkast.
  • Oral intoleranse.
  • Ingen vandring.
  • Usikkerhet eller frykt for pasienten ved utskrivning.
20 måneder
Tidsmedier frem til den totale inkorporeringen i dagliglivets aktiviteter etter blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 20 måneder
Å verdsette tiden frem til den totale inkorporeringen i dagliglivets aktiviteter etter blindtarmsoperasjon.
20 måneder
Tilfredshetsgrader
Tidsramme: 20 måneder
Mål graden av tilfredshet hos våre pasienter med poliklinisk behandling etter blindtarmsoperasjon ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
20 måneder
Kostnader ved poliklinisk regime kontra sykehusinnleggelse av pasienter
Tidsramme: 20 måneder
Sammenlign kostnadene ved poliklinisk regime kontra sykehusinnleggelse av pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (kostnadsminimeringsanalyse).
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studieleder: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studiestol: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENDI_CSI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poliklinisk (OA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere