Avohoidon umpilisäkkeen poiston turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (PENDI_CSI)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus avohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (PENDI_CSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA) on yksi yleisimmistä akuutin vatsan syistä ja yksi yleisimmistä kiireellistä leikkausta vaativista diagnooseista maailmanlaajuisesti.
Monet laparoskooppiset toimenpiteet suoritetaan tällä hetkellä avohoidossa. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto vaatii kuitenkin edelleen leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, joka kestää keskimäärin 1–2 päivää useimmissa laitoksissa.
Tällä hetkellä ambulatorinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) on saavuttanut suosiota potilaiden valintakriteerien parantuneen ymmärtämisen, parannettujen toipumisreittien soveltamisen ja terveydenhuollon resurssien käytön parantamisen ansiosta.
On vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan sairastuvuutta ja takaisinottoastetta ambulatorisen ja tavanomaisen LA:n välillä.
Laadukkaista vertailevista tutkimuksista, joiden perusteella lopullisia suosituksia ei voida tehdä, ei ole tällä hetkellä mahdollista. Nykyisten tietojen perusteella ambulatorinen LA voi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen verrattuna perinteiseen LA:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Pareja C Felipe, PhD
- Puhelinnumero: +34630962443
- Sähköposti: felipe.pareja67@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Durán MC Virginia, MD
- Puhelinnumero: +34620073024
- Sähköposti: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on monimutkainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus, joka vaatii kiireellisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen (laparoskooppinen tai pieni viilto)
- Negatiivinen umpilisäkkeen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus (absessi, rei'itetty, nekroosi ja peritoniitti)
- Tarve sijoittaa intraoperatiivinen viemäröinti.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
- Immunosuppressiopotilaat.
- Raskaana.
- Tulehduksellisen suolistosairauden mahdollisuus.
- Ei perheen tukea.
- Ei tietoon perustuvaa suostumuksen allekirjoitusta.
- Mahdottomuus noudattaa vahvistettua seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito umpilisäkkeen poisto
Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus, joka tarvitsee kiireellisen umpilisäkkeen poiston. Interventio on klassikko. Kun umpilisäkkeen poisto on suoritettu, kaikki valintakriteerit arvioidaan uudelleen ja potilaat otetaan lopullisesti mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat menevät nukutushuoneeseen ilman sairaalahoitoa. Palvelun laatuun ja ennen kotiutusta ja leikkauksen jälkeen suoritettavaa hoitoa koskeva tyytyväisyysaste kirjataan. Toimenpiteen turvallisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi soitetaan 1 kerran kuukaudessa +/- 30 päivää puhelimitse. |
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita OA-sairauteen ja siten esivalittuja primääritietojen ja kliinisten oireiden ominaisuuksien perusteella, otetaan palvelustamme vastaavaan kirurgiseen tarkkailuun. Potilaalle tiedotetaan yksityiskohtaisesti suoritettavasta toimenpiteestä ja kotiuttamisesta avohoidossa ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyy siten kaikki tiedot. Potilas leikataan laparoskooppisella tai avoimella tekniikalla minimaalisella viillolla. Kun umpilisäkkeen poisto on suoritettu, kaikki valintakriteerit arvioidaan uudelleen ja potilaat otetaan lopullisesti mukaan. Tässä tapauksessa teemme potilaiden sokean satunnaistamisen. Jos kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset täyttyvät ja potilas kuuluu OA-ryhmään (tapausryhmään), hänet kotiutetaan avohoidossa leikkauksen jälkeiseltä osastolta ilman sairaalahoitoa. |
|
Active Comparator: Sairaala-umpilisäkkeen poisto
Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus, joka tarvitsee kiireellisen umpilisäkkeen poiston. Interventio on klassikko. Kun umpilisäkkeen poisto on suoritettu, kaikki valintakriteerit arvioidaan uudelleen ja potilaat otetaan lopullisesti mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat menevät anestesian toipumishuoneeseen, jonka jälkeen heidät viedään sairaalan vuoteisiin, jotka kotiutetaan noin 12 tunnin kuluessa. Toimenpiteen turvallisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi soitetaan 1 kerran kuukaudessa +/- 30 päivää puhelimitse. |
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita HA-sairauteen ja siksi esivalitut primääritietojen ja kliinisten oireiden ominaisuuksien perusteella, otetaan palvelustamme vastaavaan kirurgiseen tarkkailuun. Potilaalle tiedotetaan yksityiskohtaisesti suoritettavasta toimenpiteestä ja kotiuttamisesta avohoidossa ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyy siten kaikki tiedot. Potilas leikataan laparoskooppisella tai avoimella tekniikalla minimaalisella viillolla. Kun umpilisäkkeen poisto on suoritettu, kaikki valintakriteerit arvioidaan uudelleen ja potilaat otetaan lopullisesti mukaan. Tässä tapauksessa teemme potilaiden sokean satunnaistamisen. Jos kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset täyttyvät ja potilas kuuluu tapausryhmään (HA), hänet otetaan sairaalavuoteisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatiivinen umpilisäkkeenpoistopotilaiden määrä, joille on tehty avohoitoleikkaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Analysoi umpilisäkkeenpoistopotilaiden sairastuvuus määrittääksesi ambulatorisen leikkauksen turvallisuuden
|
20 kuukautta
|
|
Umpilisäkkeenpoistopotilaiden takaisinottoprosentit, joille tehtiin avoleikkaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Analysoi umpilisäkkeenpoistopotilaiden takaisinottoasteita ambulatorisen leikkauksen turvallisuuden määrittämiseksi
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatoorse umpilisäkkeen poistopotilaiden yleisyys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa ambulatoristen leikkausten ja komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen prosenttiosuus verrattuna ambulatoristen leikkausten prosenttiosuuteen potilailla, joilla on sama patologia, esim.
|
20 kuukautta
|
|
Aikavälit siihen asti, kun umpilisäkkeen poiston jälkeinen jokapäiväinen elämä on täysin liittynyt
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Arvostaa aikaa, joka kuluu täydelliseen liittymiseen jokapäiväiseen elämään umpilisäkkeen poiston jälkeen.
|
20 kuukautta
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaa potilaidemme tyytyväisyys umpilisäkkeen poiston jälkeen avohoitoon tyytyväisyyskyselyn avulla.
|
20 kuukautta
|
|
Avohoidon kustannukset verrattuna potilaiden sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Vertaa avohoidon kustannuksia komplisoitumattomasta akuutista umpilisäkkeestä kärsivien potilaiden sairaalahoitoon (kustannusten minimointianalyysi).
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Opintojohtaja: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Opintojen puheenjohtaja: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENDI_CSI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus akuutti
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset Avohoito (OA)
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...ValmisAlkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Seno Medical Instruments Inc.Valmis
-
Lady Davis InstituteValmisStressi | Kognitiivinen rajoite | Masennus, ahdistusKanada
-
Ageless Biotech, Inc.RekrytointiNivelrikko | Polven nivelrikkoYhdysvallat
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
Xindu Pty LtdXintela ABValmisNivelrikko, polviAustralia
-
Nova Southeastern UniversityValmis
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea