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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une appendicectomie ambulatoire (PENDI_CSI)

12 janvier 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une appendicectomie ambulatoire (PENDI_CSI)

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité d'une appendicectomie ambulatoire. La moitié des participants effectuera l'hospitalisation, tandis que l'autre moitié subira l'appendicectomie ambulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicite aiguë (AA) est l'une des causes les plus courantes d'abdomen aigu et l'un des diagnostics les plus fréquents nécessitant une intervention chirurgicale urgente dans le monde.

De nombreuses procédures laparoscopiques sont actuellement réalisées en ambulatoire. Cependant, l'appendicectomie laparoscopique continue de nécessiter une hospitalisation postopératoire d'une moyenne de 1 à 2 jours, dans la plupart des établissements.

À l'heure actuelle, l'appendicectomie laparoscopique ambulatoire (LA) gagne en popularité en raison de la meilleure compréhension des critères de sélection des patients, de l'application de voies de récupération améliorées et du potentiel d'amélioration de l'utilisation des ressources de soins de santé.

Il existe peu d'études sur le point de comparer les taux de morbidité et de réadmission entre l'AL ambulatoire et conventionnelle.

Il y a un manque d'études comparatives de haute qualité faisant des recommandations concluantes impossibles à l'heure actuelle. Sur la base des données actuelles, l'AL ambulatoire peut être sûr et faisable par rapport à l'AL conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 14 ans et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Patients avec appendicite aiguë non compliquée nécessitant une appendicectomie urgente (laparoscopique ou incision minimale)
  • Appendicectomie négative.

Critère d'exclusion:

  • Appendicite aiguë compliquée (abcès, perforation, nécrose et péritonite)
  • Nécessité de placer un drainage peropératoire.
  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> IV.
  • Patients immunodéprimés.
  • Enceinte.
  • Possibilité de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Pas de soutien familial.
  • Pas de signature de consentement éclairé.
  • Impossibilité de respecter le suivi établi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appendicectomie ambulatoire

Patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée nécessitant une appendicectomie d'urgence. L'intervention sera classique. Une fois l'appendicectomie réalisée, tous les critères de sélection seront réévalués et l'inclusion définitive des patients sera réalisée.

Les patients après la chirurgie iront à la salle de réveil anesthésique sans nécessiter d'hospitalisation. Le degré de satisfaction de la qualité du service et des soins qui doivent être complétés avant la sortie et après la chirurgie sera enregistré.

1 appel téléphonique de révision sera effectué par mois +/- 30 jours afin d'évaluer la sécurité et la satisfaction de la procédure.
Procédure: Ambulatoire (OA)

Les patients candidats à l'arthrose et donc présélectionnés sur la base des données primaires et des caractéristiques des signes cliniques, seront admis à l'observation chirurgicale en charge de notre service. Le patient sera informé en détail de l'intervention à effectuer et de la sortie en ambulatoire et signera le consentement éclairé comprenant et acceptant ainsi toutes les informations. Le patient subira une intervention chirurgicale en utilisant une technique laparoscopique ou ouverte avec une incision minimale.

Une fois l'appendicectomie réalisée, tous les critères de sélection seront réévalués et l'inclusion définitive des patients sera réalisée. Dans ce cas, nous procéderons à la randomisation en aveugle des patients. Si toutes les conditions d'inclusion à l'étude sont remplies et que le patient appartient au groupe OA (groupe de cas), il sortira en ambulatoire de l'unité de séjour post-chirurgical sans nécessiter d'hospitalisation.
Comparateur actif: Appendicite d'hospitalisation

Patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée nécessitant une appendicectomie d'urgence. L'intervention sera classique. Une fois l'appendicectomie réalisée, tous les critères de sélection seront réévalués et l'inclusion définitive des patients sera réalisée.

Les patients après la chirurgie iront à la salle de réveil anesthésique, puis seront admis dans des lits d'hôpital, pour être déchargés dans un délai d'environ 12 heures.

1 appel téléphonique de révision sera effectué par mois +/- 30 jours afin d'évaluer la sécurité et la satisfaction de la procédure.
Procédure: Appendicectomie d'hospitalisation (HA)

Les patients candidats à l'HA et donc présélectionnés sur la base des données primaires et des caractéristiques des signes cliniques, seront admis à l'observation chirurgicale en charge de notre service. Le patient sera informé en détail de l'intervention à effectuer et de la sortie en ambulatoire et signera le consentement éclairé comprenant et acceptant ainsi toutes les informations. Le patient subira une intervention chirurgicale en utilisant une technique laparoscopique ou ouverte avec une incision minimale.

Une fois l'appendicectomie réalisée, tous les critères de sélection seront réévalués et l'inclusion définitive des patients sera réalisée. Dans ce cas, nous procéderons à la randomisation en aveugle des patients. Si toutes les conditions d'inclusion pour l'étude sont remplies et que le patient appartient au groupe de cas (HA), il sera admis dans des lits d'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant subi une appendicectomie ambulatoire qui ont subi une chirurgie ambulatoire
Délai: 20 mois
Analyser la morbidité des patients ayant subi une appendicectomie pour déterminer la sécurité de la chirurgie ambulatoire
20 mois
Taux de réadmission des patients ayant subi une appendicectomie et ayant subi une chirurgie ambulatoire
Délai: 20 mois
Analyser les taux de réadmission des patients ayant subi une appendicectomie pour déterminer la sécurité de la chirurgie ambulatoire
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des patients en appendicectomie ambulatoire
Délai: 20 mois

Mesurer le pourcentage de chirurgie ambulatoire et d'appendicite aiguë non compliquée vs le pourcentage de chirurgie ambulatoire chez les patients en échec avec la même pathologie, par ex.

  • Douleurs abdominales incontrôlées avec analgésie.
  • Gêne des voies respiratoires supérieures liée à l'intubation qui n'est pas contrôlée par des médicaments.
  • Douleurs dans le dos ou les épaules liées au pneumopéritoine chez les patients non contrôlés par le médicament.
  • Hémodynamiquement anormal. Saignement incontrôlé au niveau de l'une des plaies. Nécessité d'une réintervention. Besoin de rentrer ou de consulter le service d'urgence Pas de miction spontanée.
  • Nausées Vomissements.
  • Intolérance orale.
  • Pas d'errance.
  • Insécurité ou peur du patient à la sortie.
20 mois
Milieu de temps jusqu'à l'incorporation totale aux activités de la vie quotidienne après appendicectomie
Délai: 20 mois
Valoriser le temps jusqu'à l'incorporation totale aux activités de la vie quotidienne après appendicectomie.
20 mois
Taux de satisfaction
Délai: 20 mois
Mesurer le degré de satisfaction de nos patients vis-à-vis de la prise en charge ambulatoire après appendicectomie, à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
20 mois
Coûts du régime ambulatoire par rapport à l'hospitalisation des patients
Délai: 20 mois
Comparer les coûts du traitement ambulatoire par rapport à l'hospitalisation des patients atteints d'appendicite aiguë non compliquée (analyse de minimisation des coûts).
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Directeur d'études: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Chaise d'étude: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENDI_CSI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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