Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ambulantní apendektomie (PENDI_CSI)

12. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ambulantní apendektomie (PENDI_CSI)

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost ambulantní apendektomie. Polovina účastníků bude provádět hospitalizaci, druhá polovina ambulantně apendektomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní apendicitida (AA) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin akutního břicha a jednou z nejčastějších diagnóz, které vyžadují urgentní operaci.

Mnoho laparoskopických výkonů se v současnosti provádí ambulantně. Laparoskopická apendektomie však i nadále vyžaduje na většině pracovišť pooperační hospitalizaci v průměru 1 až 2 dny.

V současné době si ambulantní laparoskopická apendektomie (LA) získala popularitu díky lepšímu porozumění kritériím výběru pacientů, aplikaci vylepšených cest zotavení a potenciálu zlepšit využití zdrojů zdravotní péče.

Existuje jen málo studií, které by porovnávaly morbiditu a míru readmise mezi ambulantní a konvenční LA.

Existuje nedostatek vysoce kvalitních srovnávacích studií, které by v současné době neumožňovaly přesvědčivá doporučení. Na základě současných údajů může být ambulantní LA bezpečná a proveditelná ve srovnání s konvenční LA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 14 let, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s nekomplikovanou akutní apendicitidou vyžadující urgentní apendektomii (laparoskopická nebo minimální incize)
  • Negativní apendicektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná akutní apendicitida (absces, perforace, nekróza a peritonitida)
  • Potřeba umístit intraoperační drenáž.
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) >IV.
  • Imunosuprimovaní pacienti.
  • Těhotná.
  • Možnost zánětlivého onemocnění střev.
  • Žádná podpora rodiny.
  • Žádný informovaný souhlas podpisu.
  • Nemožnost dodržet stanovenou návaznost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní apendektomie

Pacienti s akutní nekomplikovanou apendicitidou, kteří vyžadují urgentní apendektomii. Intervence bude klasická. Po provedení apendektomie budou znovu posouzena všechna výběrová kritéria a provede se definitivní zařazení pacientů.

Pacienti po operaci půjdou do anesteziologického sálu bez nutnosti přijetí do nemocnice. Bude evidována míra spokojenosti s kvalitou služby a péče, kterou je nutné absolvovat před propuštěním a po operaci.

Za měsíc +/- 30 dní bude uskutečněn 1 telefonický kontrolní hovor za účelem posouzení bezpečnosti a spokojenosti s postupem.
Postup: Ambulantní (OA)

Pacienti, kteří jsou kandidáty na OA, a tedy předem vybraní na základě primárních údajů a charakteristik klinických příznaků, budou přijati k chirurgickému pozorování, které bude mít na starosti naši službu. Pacient bude podrobně informován o provedeném zákroku a ambulantním propuštění a podepíše souhlas s informovaným souhlasem a tím veškeré informace přijme. Pacient podstoupí operaci laparoskopickou nebo otevřenou technikou s minimálním řezem.

Po provedení apendektomie budou znovu posouzena všechna výběrová kritéria a provede se definitivní zařazení pacientů. V tomto případě provedeme slepou randomizaci pacientů. Pokud jsou splněny všechny požadavky pro zařazení do studie a pacient patří do skupiny OA (skupina případů), bude ambulantně propuštěn z pooperační pobytové jednotky bez nutnosti přijetí do nemocnice.
Aktivní komparátor: Hospitalizační apendektomie

Pacienti s akutní nekomplikovanou apendicitidou, kteří vyžadují urgentní apendektomii. Intervence bude klasická. Po provedení apendektomie budou znovu posouzena všechna výběrová kritéria a provede se definitivní zařazení pacientů.

Pacienti po operaci půjdou do anesteziologického sálu a poté budou přijati na nemocniční lůžka, aby byli propuštěni přibližně do 12 hodin.

Za měsíc +/- 30 dní bude uskutečněn 1 telefonický kontrolní hovor za účelem posouzení bezpečnosti a spokojenosti s postupem.
Postup: Hospitalizační apendektomie (HA)

Pacienti, kteří jsou kandidáty na HA, a tedy předem vybraní na základě primárních údajů a charakteristik klinických příznaků, budou přijati k chirurgickému pozorování, které bude mít na starosti naši službu. Pacient bude podrobně informován o provedeném zákroku a ambulantním propuštění a podepíše souhlas s informovaným souhlasem a tím veškeré informace přijme. Pacient podstoupí operaci laparoskopickou nebo otevřenou technikou s minimálním řezem.

Po provedení apendektomie budou znovu posouzena všechna výběrová kritéria a provede se definitivní zařazení pacientů. V tomto případě provedeme slepou randomizaci pacientů. Pokud jsou splněny všechny požadavky na zařazení do studie a pacient patří do skupiny případů (HA), bude přijat na nemocniční lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s ambulantní apendektomií, kteří podstoupili ambulantní operaci
Časové okno: 20 měsíců
Analyzujte morbiditu pacientů po apendektomii za účelem stanovení bezpečnosti ambulantní operace
20 měsíců
Míra opětovného přijetí pacientů po apendektomii, kteří podstoupili ambulantní operaci
Časové okno: 20 měsíců
Analyzujte míru opětovného přijetí pacientů po apendektomii, abyste určili bezpečnost ambulantní chirurgie
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pacientů s ambulantní apendektomií
Časové okno: 20 měsíců

Změřte procento ambulantních operací a nekomplikované akutní apendicitidy vs procento ambulantních operací u neúspěšných pacientů se stejnou patologií, např.

  • Nekontrolovaná bolest břicha s analgezií.
  • Nepohodlí v horních dýchacích cestách související s intubací, která není kontrolována léky.
  • Bolest v zádech nebo ramenou ve vztahu k pneumoperitoneu, které jsou u pacientů nekontrolovaných medikací.
  • Hemodynamicky abnormální. Nekontrolované krvácení na úrovni kterékoli z ran. Potřeba reoperace. Potřeba znovu vstoupit nebo se poradit s pohotovostní službou Žádné spontánní močení.
  • Nevolnost / zvracení.
  • Orální intolerance.
  • Žádné bloudění.
  • Nejistota nebo strach z pacienta při propuštění.
20 měsíců
Médium času až do úplného začlenění do aktivit každodenního života po apendektomii
Časové okno: 20 měsíců
Zhodnotit čas do úplného začlenění do činností každodenního života po apendektomii.
20 měsíců
Míra spokojenosti
Časové okno: 20 měsíců
Změřte míru spokojenosti našich pacientů s ambulantní léčbou po apendektomii pomocí dotazníku spokojenosti.
20 měsíců
Náklady na ambulantní režim versus hospitalizace pacientů
Časové okno: 20 měsíců
Porovnejte náklady na ambulantní režim oproti hospitalizaci pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou (analýza minimalizace nákladů).
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ředitel studie: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studijní židle: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENDI_CSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní (OA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit