Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности амбулаторной аппендэктомии (PENDI_CSI)

12 января 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности амбулаторной аппендэктомии (PENDI_CSI)

Это исследование оценивает безопасность и эффективность амбулаторной аппендэктомии. Половина участников будет госпитализирована, а другая половина подвергнется амбулаторной аппендэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый аппендицит (ОА) является одной из наиболее частых причин острого живота и одним из наиболее частых диагнозов, требующих неотложной хирургической помощи во всем мире.

Многие лапароскопические процедуры в настоящее время выполняются амбулаторно. Однако лапароскопическая аппендэктомия по-прежнему требует послеоперационной госпитализации в среднем на 1-2 дня в большинстве учреждений.

В настоящее время амбулаторная лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) приобрела популярность благодаря лучшему пониманию критериев отбора пациентов, применению улучшенных путей восстановления и потенциалу улучшения использования ресурсов здравоохранения.

Существует несколько исследований, посвященных сравнению заболеваемости и частоты повторных госпитализаций между амбулаторным и традиционным ЛА.

Отсутствуют высококачественные сравнительные исследования, что делает окончательные рекомендации невозможными в настоящее время. Основываясь на современных данных, амбулаторная ЛА может быть безопасной и выполнимой по сравнению с традиционной ЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Pareja C Felipe, PhD
          • Номер телефона: +34630962443
          • Электронная почта: felipe.pareja67@gmail.com
        • Контакт:
          • Durán MC Virginia, MD
          • Номер телефона: +34620073024
          • Электронная почта: virginia.dm.87@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 14 лет, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с неосложненным острым аппендицитом, требующие срочной аппендэктомии (лапароскопической или с минимальным разрезом)
  • Отрицательная аппендэктомия.

Критерий исключения:

  • Осложненный острый аппендицит (абсцесс, перфорация, некроз и перитонит)
  • Необходимо установить интраоперационный дренаж.
  • Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) >IV.
  • Пациенты с иммунодефицитом.
  • Беременная.
  • Возможно воспалительное заболевание кишечника.
  • Нет поддержки семьи.
  • Нет подписи информированного согласия.
  • Невозможность соблюдения установленного режима наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная аппендэктомия

Пациенты с острым неосложненным аппендицитом, нуждающиеся в экстренной аппендэктомии. Вмешательство будет классическим. После выполнения аппендэктомии все критерии отбора будут переоценены, и будет выполнено окончательное включение пациентов.

Пациенты после операции будут поступать в послеоперационную анестезиологическую палату, не требуя госпитализации. Будет зафиксирована степень удовлетворенности качеством услуги и уходом, который должен быть выполнен до выписки и после операции.

В месяц +/- 30 дней будет проводиться 1 телефонный обзорный звонок для оценки безопасности и удовлетворенности процедурой.
Процедура: Амбулаторно (ОА)

Пациенты, являющиеся кандидатами на ОА и, следовательно, предварительно отобранные на основе первичных данных и характеристик клинических признаков, будут госпитализированы под хирургическое наблюдение нашей службы. Пациент будет подробно проинформирован о вмешательстве, которое необходимо выполнить, и о выписке в амбулаторных условиях, подпишет информированное согласие и, таким образом, примет всю информацию. Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству с использованием лапароскопической или открытой техники с минимальным разрезом.

После выполнения аппендэктомии все критерии отбора будут переоценены, и будет выполнено окончательное включение пациентов. В этом случае мы проведем слепую рандомизацию пациентов. При соблюдении всех требований включения в исследование и принадлежности пациента к группе ОА (группе случаев) он будет выписан амбулаторно из послеоперационного стационара без госпитализации.
Активный компаратор: Госпитализация аппендэктомия

Пациенты с острым неосложненным аппендицитом, нуждающиеся в экстренной аппендэктомии. Вмешательство будет классическим. После выполнения аппендэктомии все критерии отбора будут переоценены, и будет выполнено окончательное включение пациентов.

Пациентов после операции отправляют в палату восстановления после анестезии, а затем помещают на больничные койки и выписывают примерно через 12 часов.

В месяц +/- 30 дней будет проводиться 1 телефонный обзорный звонок для оценки безопасности и удовлетворенности процедурой.
Процедура: Госпитализация аппендэктомия (ГА)

Пациенты, которые являются кандидатами на ГА и, следовательно, предварительно отобраны на основе первичных данных и характеристик клинических признаков, будут допущены к хирургическому наблюдению, отвечающему за нашу службу. Пациент будет подробно проинформирован о вмешательстве, которое необходимо выполнить, и о выписке в амбулаторных условиях, подпишет информированное согласие и, таким образом, примет всю информацию. Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству с использованием лапароскопической или открытой техники с минимальным разрезом.

После выполнения аппендэктомии все критерии отбора будут переоценены, и будет выполнено окончательное включение пациентов. В этом случае мы проведем слепую рандомизацию пациентов. Если все требования включения в исследование соблюдены, и пациент относится к группе случаев (HA), он будет госпитализирован на больничных койках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с амбулаторной аппендэктомией, перенесших амбулаторную операцию
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ заболеваемости пациентов после аппендэктомии для определения безопасности амбулаторной хирургии
20 месяцев
Частота повторной госпитализации пациентов с аппендэктомией, перенесших амбулаторную операцию
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ показателей повторной госпитализации пациентов с аппендэктомией для определения безопасности амбулаторной хирургии.
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пациентов с амбулаторной аппендэктомией
Временное ограничение: 20 месяцев

Измерьте процент амбулаторной хирургии и неосложненного острого аппендицита по сравнению с процентом амбулаторной хирургии у пациентов с неудачей с той же патологией, например.

  • Неконтролируемая боль в животе при обезболивании.
  • Дискомфорт в верхних дыхательных путях, связанный с интубацией, который не купируется медикаментозно.
  • Боли в спине или плечах по поводу пневмоперитонеума, которые бывают у больных, не купируются медикаментозно.
  • Гемодинамически ненормальный. Неконтролируемое кровотечение на уровне любой из ран. Необходимость повторной операции. Необходимо повторно войти или обратиться в службу неотложной помощи Нет самопроизвольного мочеиспускания.
  • Тошнота/рвота.
  • Оральная непереносимость.
  • Нет блужданий.
  • Неуверенность или страх пациента при выписке.
20 месяцев
Среда времени до полного включения в повседневную жизнь после аппендэктомии
Временное ограничение: 20 месяцев
Оценить время до полного включения в повседневную жизнь после аппендэктомии.
20 месяцев
Показатели удовлетворенности
Временное ограничение: 20 месяцев
Измерьте степень удовлетворенности наших пациентов амбулаторным лечением после аппендэктомии, используя анкету удовлетворенности.
20 месяцев
Затраты на амбулаторное лечение по сравнению с госпитализацией пациентов
Временное ограничение: 20 месяцев
Сравните затраты на амбулаторное лечение и госпитализацию пациентов с неосложненным острым аппендицитом (анализ минимизации затрат).
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Директор по исследованиям: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Учебный стул: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PENDI_CSI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторно (ОА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться