Avaliação da segurança e eficácia de uma apendicectomia ambulatorial (PENDI_CSI)
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de uma apendicectomia ambulatorial (PENDI_CSI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda (AA) é uma das causas mais comuns de abdome agudo e um dos diagnósticos mais frequentes que requerem cirurgia de urgência em todo o mundo.
Muitos procedimentos laparoscópicos são atualmente realizados em nível ambulatorial. A apendicectomia laparoscópica, no entanto, continua a exigir internação pós-operatória em média entre 1 e 2 dias, na maioria das instituições.
Atualmente, a apendicectomia laparoscópica (LA) ambulatorial ganhou popularidade devido à melhor compreensão dos critérios de seleção de pacientes, à aplicação de caminhos de recuperação aprimorados e ao potencial para melhorar a utilização de recursos de saúde.
Existem poucos estudos comparando as taxas de morbidade e reinternação entre AL ambulatorial e convencional.
Há uma falta de estudos comparativos de alta qualidade tornando recomendações conclusivas impossíveis neste momento. Com base nos dados atuais, o AL ambulatorial pode ser seguro e viável em comparação com o AL convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Pareja C Felipe, PhD
- Número de telefone: +34630962443
- E-mail: felipe.pareja67@gmail.com
-
Contato:
- Durán MC Virginia, MD
- Número de telefone: +34620073024
- E-mail: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 14 anos de idade e que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes com apendicite aguda não complicada que requerem apendicectomia urgente (laparoscópica ou incisão mínima)
- Apendicectomia negativa.
Critério de exclusão:
- Apendicite aguda complicada (abscesso, perfurado, necrose e peritonite)
- Necessidade de colocação de drenagem intraoperatória.
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
- Pacientes imunossuprimidos.
- Grávida.
- Possibilidade de doença inflamatória intestinal.
- Sem apoio familiar.
- Sem assinatura de consentimento informado.
- Impossibilidade de cumprir o seguimento estabelecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apendicectomia ambulatorial
Pacientes com apendicite aguda não complicada que requerem apendicectomia de emergência. A intervenção será a clássica. Feita a apendicectomia, todos os critérios de seleção serão reavaliados e a inclusão definitiva dos pacientes será realizada. Os pacientes após a cirurgia irão para a sala de recuperação anestésica sem necessidade de internação hospitalar. Será registrado o grau de satisfação com a qualidade do serviço e os cuidados que devem ser realizados antes da alta e após a cirurgia. Será feito 1 telefonema de revisão por mês +/- 30 dias para avaliar a segurança e satisfação do procedimento. |
Os pacientes candidatos à OA e, portanto, pré-selecionados com base nos dados primários e características dos sinais clínicos, serão admitidos à observação cirúrgica a cargo do nosso serviço. O paciente será informado detalhadamente sobre a intervenção a ser realizada e alta em regime ambulatorial e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido, aceitando assim todas as informações. O paciente será submetido a cirurgia por laparoscopia ou técnica aberta com incisão mínima. Feita a apendicectomia, todos os critérios de seleção serão reavaliados e a inclusão definitiva dos pacientes será realizada. Neste caso, faremos a randomização cega dos pacientes. Se todos os requisitos de inclusão para o estudo forem atendidos, e o paciente pertencer ao grupo OA (grupo caso), ele receberá alta ambulatorial da unidade de internação pós-cirúrgica sem necessidade de internação hospitalar. |
|
Comparador Ativo: Hospitalização apendicectomia
Pacientes com apendicite aguda não complicada que requerem apendicectomia de emergência. A intervenção será a clássica. Feita a apendicectomia, todos os critérios de seleção serão reavaliados e a inclusão definitiva dos pacientes será realizada. Os pacientes após a cirurgia irão para a sala de recuperação anestésica e, em seguida, serão internados em leitos hospitalares, recebendo alta em aproximadamente 12 horas. Será feito 1 telefonema de revisão por mês +/- 30 dias para avaliar a segurança e satisfação do procedimento. |
Os pacientes candidatos à AH e, portanto, pré-selecionados com base nos dados primários e nas características dos sinais clínicos, serão admitidos na observação cirúrgica a cargo do nosso serviço. O paciente será informado detalhadamente sobre a intervenção a ser realizada e alta em regime ambulatorial e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido, aceitando assim todas as informações. O paciente será submetido a cirurgia por laparoscopia ou técnica aberta com incisão mínima. Feita a apendicectomia, todos os critérios de seleção serão reavaliados e a inclusão definitiva dos pacientes será realizada. Neste caso, faremos a randomização cega dos pacientes. Se todos os requisitos de inclusão para o estudo forem atendidos, e o paciente pertencer ao grupo caso (HA), ele será internado em leitos hospitalares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de pacientes com apendicectomia ambulatorial que fazem cirurgia ambulatorial
Prazo: 20 meses
|
Analisar a morbidade de pacientes com apendicectomia para determinar a segurança da cirurgia ambulatorial
|
20 meses
|
|
Taxas de reinternação de pacientes com apendicectomia submetidos a cirurgia ambulatorial
Prazo: 20 meses
|
Analisar as taxas de reinternação de pacientes com apendicectomia para determinar a segurança da cirurgia ambulatorial
|
20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de pacientes submetidos a apendicectomia ambulatorial
Prazo: 20 meses
|
Meça a porcentagem de cirurgia ambulatorial e apendicite aguda não complicada versus a porcentagem de cirurgia ambulatorial em pacientes com falha com a mesma patologia, por exemplo
|
20 meses
|
|
Média de tempo até a total incorporação às atividades da vida diária após apendicectomia
Prazo: 20 meses
|
Valorizar o tempo até a total incorporação às atividades da vida diária após a apendicectomia.
|
20 meses
|
|
Índices de satisfação
Prazo: 20 meses
|
Medir o grau de satisfação de nossos pacientes com o tratamento ambulatorial após apendicectomia, usando um questionário de satisfação.
|
20 meses
|
|
Custos do regime ambulatorial versus internação dos pacientes
Prazo: 20 meses
|
Comparar os custos do regime ambulatorial versus a hospitalização de pacientes com apendicite aguda não complicada (análise de custo-minimização).
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Diretor de estudo: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Cadeira de estudo: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENDI_CSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ambulatorial (OA)
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólica | Fígado gorduroso não alcoólicoEstados Unidos
-
ConturaConcluído
-
US Department of Veterans AffairsConcluído
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
Ageless Biotech, Inc.RecrutamentoOsteoartrite | Osteoartrite joelhoEstados Unidos
-
StemMedical A/SAinda não está recrutando
-
Xindu Pty LtdXintela ABConcluídoOsteoartrite, JoelhoAustrália
-
Nova Southeastern UniversityConcluído
-
GlaxoSmithKlineRecrutamento
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyConcluído