- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464382
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ambulant appendektomi (PENDI_CSI)
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ambulant appendektomi (PENDI_CSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse (AA) er en af de mest almindelige årsager til akut abdomen og en af de hyppigste diagnoser, der kræver akut operation på verdensplan.
Mange laparoskopiske procedurer udføres i øjeblikket ambulant. Laparoskopisk blindtarmsoperation kræver dog fortsat postoperativ indlæggelse på mellem 1 og 2 dage på de fleste institutioner.
På nuværende tidspunkt er ambulatorisk laparoskopisk appendektomi (LA) vundet popularitet på grund af den forbedrede forståelse af patientudvælgelseskriterier, anvendelsen af forbedrede genopretningsveje og potentialet for at forbedre sundhedsressourceudnyttelsen.
Der er få undersøgelser i gang med at sammenligne sygeligheds- og genindlæggelsesraterne mellem ambulant og konventionel LA.
Der er mangel på sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet, der gør afgørende anbefalinger ikke mulige på nuværende tidspunkt. Baseret på aktuelle data kan ambulatorisk LA være sikker og gennemførlig sammenlignet med konventionel LA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Pareja C Felipe, PhD
- Telefonnummer: +34630962443
- E-mail: felipe.pareja67@gmail.com
-
Kontakt:
- Durán MC Virginia, MD
- Telefonnummer: +34620073024
- E-mail: virginia.dm.87@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 14 år og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med ikke-kompliceret akut blindtarmsbetændelse, der kræver og presserende appendektomi (laparoskopisk eller minimumssnit)
- Negativ blindtarmsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret akut blindtarmsbetændelse (absces, perforeret, nekrose og peritonitis)
- Behov for at placere intraoperativ dræning.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
- Immunsupprimerede patienter.
- Gravid.
- Mulighed for inflammatorisk tarmsygdom.
- Ingen støtte fra familien.
- Ingen underskrift af informeret samtykke.
- Umulighed at overholde den etablerede opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant blindtarmsoperation
Patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, der kræver akut blindtarmsoperation. Interventionen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperationen er udført, vil alle udvælgelseskriterier blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. Patienter efter operationen vil gå til bedøvelsesstuen uden at kræve hospitalsindlæggelse. Graden af tilfredshed med kvaliteten af ydelsen og den pleje, der skal gennemføres før udskrivelsen og efter operationen, vil blive registreret. 1 telefonsamtale vil blive foretaget om måneden +/- 30 dage for at vurdere sikkerheden og tilfredsheden af proceduren. |
Patienter, der er kandidater til OA og derfor forudvalgt ud fra de primære data og karakteristika for de kliniske tegn, vil blive indlagt til den kirurgiske observation, der er ansvarlig for vores service. Patienten vil blive informeret detaljeret om den intervention, der skal udføres og udskrives ambulant og vil underskrive den informerede samtykke-forståelse og dermed acceptere alle oplysninger. Patienten vil blive opereret ved hjælp af en laparoskopisk eller åben teknik med minimalt snit. Når appendektomien er udført, vil alle udvælgelseskriterierne blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. I dette tilfælde vil vi udføre den blinde randomisering af patienterne. Såfremt alle inklusionskravene til undersøgelsen er opfyldt, og patienten tilhører OA-gruppen (casegruppen), vil han blive udskrevet ambulant fra den post-kirurgiske opholdsenhed uden behov for hospitalsindlæggelse. |
|
Aktiv komparator: Sygehusindlæggelse appendektomi
Patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, der kræver akut blindtarmsoperation. Interventionen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperationen er udført, vil alle udvælgelseskriterier blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. Patienter efter operationen vil gå til bedøvelsesstuen og derefter blive indlagt på hospitalssenge for at blive udskrevet inden for cirka 12 timer. 1 telefonsamtale vil blive foretaget om måneden +/- 30 dage for at vurdere sikkerheden og tilfredsheden af proceduren. |
Patienter, der er kandidater til HA og derfor forudvalgt ud fra de primære data og karakteristika af de kliniske tegn, vil blive indlagt til den kirurgiske observation, der er ansvarlig for vores service. Patienten vil blive informeret detaljeret om den intervention, der skal udføres og udskrives ambulant og vil underskrive den informerede samtykke-forståelse og dermed acceptere alle oplysninger. Patienten vil blive opereret ved hjælp af en laparoskopisk eller åben teknik med minimalt snit. Når appendektomien er udført, vil alle udvælgelseskriterierne blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. I dette tilfælde vil vi udføre den blinde randomisering af patienterne. Hvis alle inklusionskrav til undersøgelsen er opfyldt, og patienten tilhører case-gruppen (HA), vil han blive indlagt i hospitalssenge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af ambulatoriske blindtarmsoperationer, der har ambulant operation
Tidsramme: 20 måneder
|
Analyser morbiditet hos blindtarmsopererede patienter for at bestemme sikkerheden ved ambulatorisk kirurgi
|
20 måneder
|
|
Hyppigheder for genindlæggelse af blindtarmsopererede patienter, der fik ambulant operation
Tidsramme: 20 måneder
|
Analyser frekvensen af genindlæggelse af blindtarmsopererede patienter for at bestemme sikkerheden ved ambulant kirurgi
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af ambulatoriske blindtarmsoperationer
Tidsramme: 20 måneder
|
Mål procentdelen af ambulatorisk kirurgi og ukompliceret akut blindtarmsbetændelse vs. procentdelen af ambulatorisk kirurgi hos svigtende patienter med samme patologi, f.eks.
|
20 måneder
|
|
Tidsmedier indtil den totale inkorporering i dagligdagens aktiviteter efter blindtarmsoperation
Tidsramme: 20 måneder
|
At værdsætte tiden indtil den totale inkorporering i dagligdagens aktiviteter efter blindtarmsoperation.
|
20 måneder
|
|
Tilfredshedsgrader
Tidsramme: 20 måneder
|
Mål graden af tilfredshed hos vores patienter med ambulant behandling efter blindtarmsoperation ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
|
20 måneder
|
|
Omkostninger til ambulant regime kontra indlæggelse af patienter
Tidsramme: 20 måneder
|
Sammenlign omkostningerne ved den ambulante kur versus indlæggelsen af patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (omkostningsminimeringsanalyse).
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studieleder: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Studiestol: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Aguayo P, Alemayehu H, Desai AA, Fraser JD, St Peter SD. Initial experience with same day discharge after laparoscopic appendectomy for nonperforated appendicitis. J Surg Res. 2014 Jul;190(1):93-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.03.012. Epub 2014 Mar 12.
- Frazee RC, Abernathy SW, Isbell CL, Isbell T, Regner JL, Smith RD. Outpatient Laparoscopic Appendectomy: Is It Time to End the Discussion? J Am Coll Surg. 2016 Apr;222(4):473-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.053. Epub 2016 Jan 14.
- Frazee R, Burlew CC, Regner J, McIntyre R, Peltz E, Cribari C, Dunn J, Butler L, Reckard P, Dissanaike S, Karimi K, Behnfield C, Melo N, Margulies D. Discussion of: "Outpatient laparoscopic appendectomy can be successfully performed for uncomplicated appendicitis: A Southwestern Surgical Congress multicenter trial". Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1010-1011. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.003. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENDI_CSI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Ambulant (OA)
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttet
-
University of KentuckyMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; National Center...AfsluttetDepression | Fedme | Knæ slidgigtForenede Stater
-
Ageless Biotech, Inc.RekrutteringSlidgigt | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetSlidgigt i knæet | Slidgigt, HofteForenede Stater
-
Xindu Pty LtdXintela ABAfsluttetSlidgigt, knæAustralien