Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ambulant appendektomi (PENDI_CSI)

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ambulant appendektomi (PENDI_CSI)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ambulant blindtarmsoperation. Halvdelen af ​​deltagerne skal foretage indlæggelsen, mens den anden halvdel skal gennemgå ambulant blindtarmsoperation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse (AA) er en af ​​de mest almindelige årsager til akut abdomen og en af ​​de hyppigste diagnoser, der kræver akut operation på verdensplan.

Mange laparoskopiske procedurer udføres i øjeblikket ambulant. Laparoskopisk blindtarmsoperation kræver dog fortsat postoperativ indlæggelse på mellem 1 og 2 dage på de fleste institutioner.

På nuværende tidspunkt er ambulatorisk laparoskopisk appendektomi (LA) vundet popularitet på grund af den forbedrede forståelse af patientudvælgelseskriterier, anvendelsen af ​​forbedrede genopretningsveje og potentialet for at forbedre sundhedsressourceudnyttelsen.

Der er få undersøgelser i gang med at sammenligne sygeligheds- og genindlæggelsesraterne mellem ambulant og konventionel LA.

Der er mangel på sammenlignende undersøgelser af høj kvalitet, der gør afgørende anbefalinger ikke mulige på nuværende tidspunkt. Baseret på aktuelle data kan ambulatorisk LA være sikker og gennemførlig sammenlignet med konventionel LA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 14 år og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med ikke-kompliceret akut blindtarmsbetændelse, der kræver og presserende appendektomi (laparoskopisk eller minimumssnit)
  • Negativ blindtarmsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret akut blindtarmsbetændelse (absces, perforeret, nekrose og peritonitis)
  • Behov for at placere intraoperativ dræning.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
  • Immunsupprimerede patienter.
  • Gravid.
  • Mulighed for inflammatorisk tarmsygdom.
  • Ingen støtte fra familien.
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.
  • Umulighed at overholde den etablerede opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant blindtarmsoperation

Patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, der kræver akut blindtarmsoperation. Interventionen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperationen er udført, vil alle udvælgelseskriterier blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført.

Patienter efter operationen vil gå til bedøvelsesstuen uden at kræve hospitalsindlæggelse. Graden af ​​tilfredshed med kvaliteten af ​​ydelsen og den pleje, der skal gennemføres før udskrivelsen og efter operationen, vil blive registreret.

1 telefonsamtale vil blive foretaget om måneden +/- 30 dage for at vurdere sikkerheden og tilfredsheden af ​​proceduren.

Patienter, der er kandidater til OA og derfor forudvalgt ud fra de primære data og karakteristika for de kliniske tegn, vil blive indlagt til den kirurgiske observation, der er ansvarlig for vores service. Patienten vil blive informeret detaljeret om den intervention, der skal udføres og udskrives ambulant og vil underskrive den informerede samtykke-forståelse og dermed acceptere alle oplysninger. Patienten vil blive opereret ved hjælp af en laparoskopisk eller åben teknik med minimalt snit.

Når appendektomien er udført, vil alle udvælgelseskriterierne blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. I dette tilfælde vil vi udføre den blinde randomisering af patienterne. Såfremt alle inklusionskravene til undersøgelsen er opfyldt, og patienten tilhører OA-gruppen (casegruppen), vil han blive udskrevet ambulant fra den post-kirurgiske opholdsenhed uden behov for hospitalsindlæggelse.

Aktiv komparator: Sygehusindlæggelse appendektomi

Patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, der kræver akut blindtarmsoperation. Interventionen vil være den klassiske. Når blindtarmsoperationen er udført, vil alle udvælgelseskriterier blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført.

Patienter efter operationen vil gå til bedøvelsesstuen og derefter blive indlagt på hospitalssenge for at blive udskrevet inden for cirka 12 timer.

1 telefonsamtale vil blive foretaget om måneden +/- 30 dage for at vurdere sikkerheden og tilfredsheden af ​​proceduren.

Patienter, der er kandidater til HA og derfor forudvalgt ud fra de primære data og karakteristika af de kliniske tegn, vil blive indlagt til den kirurgiske observation, der er ansvarlig for vores service. Patienten vil blive informeret detaljeret om den intervention, der skal udføres og udskrives ambulant og vil underskrive den informerede samtykke-forståelse og dermed acceptere alle oplysninger. Patienten vil blive opereret ved hjælp af en laparoskopisk eller åben teknik med minimalt snit.

Når appendektomien er udført, vil alle udvælgelseskriterierne blive revurderet, og den endelige inklusion af patienterne vil blive udført. I dette tilfælde vil vi udføre den blinde randomisering af patienterne. Hvis alle inklusionskrav til undersøgelsen er opfyldt, og patienten tilhører case-gruppen (HA), vil han blive indlagt i hospitalssenge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af ambulatoriske blindtarmsoperationer, der har ambulant operation
Tidsramme: 20 måneder
Analyser morbiditet hos blindtarmsopererede patienter for at bestemme sikkerheden ved ambulatorisk kirurgi
20 måneder
Hyppigheder for genindlæggelse af blindtarmsopererede patienter, der fik ambulant operation
Tidsramme: 20 måneder
Analyser frekvensen af ​​genindlæggelse af blindtarmsopererede patienter for at bestemme sikkerheden ved ambulant kirurgi
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af ambulatoriske blindtarmsoperationer
Tidsramme: 20 måneder

Mål procentdelen af ​​ambulatorisk kirurgi og ukompliceret akut blindtarmsbetændelse vs. procentdelen af ​​ambulatorisk kirurgi hos svigtende patienter med samme patologi, f.eks.

  • Ukontrollerede mavesmerter med analgesi.
  • Ubehag i øvre luftveje relateret til intubation, der ikke kontrolleres med medicin.
  • Smerter i ryggen eller skuldrene i forhold til pneumoperitoneum, der er hos patienter med ikke kontrolleret med medicinen.
  • Hæmodynamisk unormal. Ukontrolleret blødning på niveau med et hvilket som helst af sårene. Behov for genoperation. Behov for at komme ind igen eller konsultere beredskabet Ingen spontan vandladning.
  • Kvalme/opkastning.
  • Oral intolerance.
  • Ingen vandring.
  • Usikkerhed eller frygt for patienten ved udskrivelsen.
20 måneder
Tidsmedier indtil den totale inkorporering i dagligdagens aktiviteter efter blindtarmsoperation
Tidsramme: 20 måneder
At værdsætte tiden indtil den totale inkorporering i dagligdagens aktiviteter efter blindtarmsoperation.
20 måneder
Tilfredshedsgrader
Tidsramme: 20 måneder
Mål graden af ​​tilfredshed hos vores patienter med ambulant behandling efter blindtarmsoperation ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
20 måneder
Omkostninger til ambulant regime kontra indlæggelse af patienter
Tidsramme: 20 måneder
Sammenlign omkostningerne ved den ambulante kur versus indlæggelsen af ​​patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (omkostningsminimeringsanalyse).
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studieleder: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studiestol: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ambulant (OA)

Abonner