Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een poliklinische appendectomie (PENDI_CSI)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een poliklinische appendectomie te evalueren (PENDI_CSI)

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een poliklinische appendectomie. De helft van de deelnemers zal de ziekenhuisopname uitvoeren, terwijl de andere helft de poliklinische appendectomie zal ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis (AA) is een van de meest voorkomende oorzaken van een acute buik en een van de meest voorkomende diagnoses die wereldwijd een spoedoperatie vereisen.

Veel laparoscopische procedures worden momenteel poliklinisch uitgevoerd. Laparoscopische appendectomie vereist echter nog steeds een postoperatieve ziekenhuisopname van gemiddeld 1 tot 2 dagen, in de meeste instellingen.

Op dit moment wint ambulante laparoscopische appendectomie (LA) aan populariteit dankzij een beter begrip van de selectiecriteria van patiënten, de toepassing van verbeterde herstelroutes en het potentieel om het gebruik van de gezondheidszorg te verbeteren.

Er zijn weinig studies die de morbiditeit en heropnamecijfers tussen ambulante en conventionele LA vergelijken.

Er is een gebrek aan vergelijkende studies van hoge kwaliteit waardoor sluitende aanbevelingen op dit moment niet mogelijk zijn. Op basis van de huidige gegevens kan ambulante LA veilig en haalbaar zijn in vergelijking met conventionele LA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 14 jaar die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met niet-gecompliceerde acute appendicitis die een dringende appendectomie vereisen (laparoscopische of minimale incisie)
  • Negatieve appendicectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde acute appendicitis (abces, perforatie, necrose en peritonitis)
  • Noodzaak om intraoperatieve drainage te plaatsen.
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA)>IV.
  • Patiënten met immunosuppressie.
  • Zwanger.
  • Mogelijkheid van inflammatoire darmziekte.
  • Geen gezinsondersteuning.
  • Geen handtekening voor geïnformeerde toestemming.
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan de vastgestelde follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante blindedarmoperatie

Patiënten met een acute ongecompliceerde appendicitis die een spoedappendectomie nodig hebben. De ingreep zal de klassieker zijn. Zodra de appendectomie is uitgevoerd, worden alle selectiecriteria opnieuw beoordeeld en wordt de definitieve inclusie van de patiënten uitgevoerd.

Patiënten gaan na de operatie naar de verkoeverkamer voor verdoving zonder ziekenhuisopname. De mate van tevredenheid over de kwaliteit van de dienstverlening en de zorg die moet worden afgerond voor ontslag en na de operatie wordt geregistreerd.

Er zal 1 telefonisch beoordelingsgesprek per maand plaatsvinden +/- 30 dagen om de veiligheid en tevredenheid van de procedure te beoordelen.
Procedure: Ambulant (OA)

Patiënten die in aanmerking komen voor artrose en daarom vooraf zijn geselecteerd op basis van de primaire gegevens en kenmerken van de klinische symptomen, worden opgenomen in de chirurgische observatie die verantwoordelijk is voor onze dienst. De patiënt wordt gedetailleerd geïnformeerd over de uit te voeren ingreep en wordt poliklinisch ontslagen en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en accepteert daarmee alle informatie. De patiënt zal een operatie ondergaan met behulp van een laparoscopische of open techniek met minimale incisie.

Zodra de appendectomie is uitgevoerd, worden alle selectiecriteria opnieuw beoordeeld en wordt de definitieve opname van de patiënten uitgevoerd. In dit geval voeren we de blinde randomisatie van de patiënten uit. Als aan alle inclusievereisten voor het onderzoek is voldaan en de patiënt behoort tot de OA-groep (casusgroep), wordt hij poliklinisch ontslagen uit de postoperatieve verblijfseenheid zonder dat ziekenhuisopname nodig is.
Actieve vergelijker: Ziekenhuisopname appendectomie

Patiënten met een acute ongecompliceerde appendicitis die een spoedappendectomie nodig hebben. De ingreep zal de klassieker zijn. Zodra de appendectomie is uitgevoerd, worden alle selectiecriteria opnieuw beoordeeld en wordt de definitieve inclusie van de patiënten uitgevoerd.

Patiënten gaan na de operatie naar de verkoeverkamer voor anesthesie en worden vervolgens opgenomen in ziekenhuisbedden om binnen ongeveer 12 uur te worden ontslagen.

Er zal 1 telefonisch beoordelingsgesprek per maand plaatsvinden +/- 30 dagen om de veiligheid en tevredenheid van de procedure te beoordelen.
Procedure: Ziekenhuisopname appendectomie (HA)

Patiënten die kandidaat zijn voor HA en daarom vooraf geselecteerd zijn op basis van de primaire gegevens en kenmerken van de klinische symptomen, zullen worden opgenomen in de chirurgische observatie die verantwoordelijk is voor onze dienst. De patiënt wordt gedetailleerd geïnformeerd over de uit te voeren ingreep en wordt poliklinisch ontslagen en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en accepteert daarmee alle informatie. De patiënt zal een operatie ondergaan met behulp van een laparoscopische of open techniek met minimale incisie.

Zodra de appendectomie is uitgevoerd, worden alle selectiecriteria opnieuw beoordeeld en wordt de definitieve opname van de patiënten uitgevoerd. In dit geval voeren we de blinde randomisatie van de patiënten uit. Als aan alle inclusie-eisen voor de studie is voldaan en de patiënt tot de casusgroep (HA) behoort, wordt hij opgenomen in ziekenhuisbedden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van ambulante appendectomiepatiënten die ambulante chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyseer de morbiditeit van appendectomiepatiënten om de veiligheid van ambulante chirurgie te bepalen
20 maanden
Heropnamepercentages van appendectomiepatiënten die ambulante chirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyseer het aantal heropnames van appendectomiepatiënten om de veiligheid van ambulante chirurgie te bepalen
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ambulante appendectomiepatiënten
Tijdsspanne: 20 maanden

Meet het percentage ambulante chirurgie en ongecompliceerde acute appendicitis versus het percentage ambulante chirurgie bij falende patiënten met dezelfde pathologie, b.v.

  • Ongecontroleerde buikpijn met analgesie.
  • Ongemak in de bovenste luchtwegen gerelateerd aan intubatie dat niet onder controle wordt gehouden met medicatie.
  • Pijn in de rug of schouders in verband met het pneumoperitoneum die voorkomen bij patiënten die niet onder controle zijn met de medicatie.
  • Hemodynamisch abnormaal. Ongecontroleerde bloeding ter hoogte van een van de wonden. Behoefte aan heroperatie. Noodzaak om opnieuw binnen te komen of de Spoedeisende Hulp te raadplegen Geen spontaan urineren.
  • Misselijkheid / braken.
  • Orale intolerantie.
  • Geen omzwervingen.
  • Onzekerheid of angst voor de patiënt bij ontslag.
20 maanden
Media van tijd tot de totale opname in de activiteiten van het dagelijks leven na appendectomie
Tijdsspanne: 20 maanden
De tijd waarderen tot de totale integratie in de activiteiten van het dagelijks leven na blindedarmoperatie.
20 maanden
Tevredenheidscijfers
Tijdsspanne: 20 maanden
Meet de mate van tevredenheid van onze patiënten over de poliklinische behandeling na appendectomie aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst.
20 maanden
Kosten van het poliklinische regime versus de ziekenhuisopname van patiënten
Tijdsspanne: 20 maanden
Vergelijk de kosten van het poliklinische regime versus de ziekenhuisopname van patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis (kostenminimalisatieanalyse).
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Studie directeur: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Studie stoel: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENDI_CSI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren