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外来虫垂切除術の安全性と有効性の評価 (PENDI_CSI)

2021年1月12日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

外来虫垂切除術の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検臨床試験 (PENDI_CSI)

この研究では、外来虫垂切除術の安全性と有効性を評価します。 参加者の半分は入院を行い、残りの半分は外来虫垂切除術を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虫垂炎 (AA) は、急性腹症の最も一般的な原因の 1 つであり、世界中で緊急手術を必要とする最も頻繁な診断の 1 つです。

現在、多くの腹腔鏡手術は外来患者ベースで行われています。ただし、腹腔鏡下虫垂切除術では、ほとんどの施設で平均 1 ～ 2 日の術後入院が必要です。

現在、外来腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) は、患者選択基準の理解の向上、強化された回復経路の適用、および医療リソースの利用を改善する可能性により、人気を得ています。

外来LAと従来のLAの罹患率と再入院率を比較する研究はほとんどありません。

質の高い比較研究が不足しており、現時点で決定的な推奨を行うことはできません。 現在のデータに基づくと、外来 LA は従来の LA と比較して安全で実行可能である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -14歳以上で、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。
  • -緊急の虫垂切除術（腹腔鏡または最小切開）を必要とする複雑でない急性虫垂炎の患者
  • ネガティブ虫垂切除術。

除外基準:

  • 複雑性急性虫垂炎（膿瘍、穿孔、壊死、腹膜炎）
  • 術中ドレナージを配置する必要があります。
  • 米国麻酔学会（ASA）の患者＞IV．
  • 免疫抑制患者。
  • 妊娠中。
  • 炎症性腸疾患の可能性。
  • 家族のサポートなし。
  • インフォームドコンセント署名なし。
  • 確立されたフォローアップを遵守することは不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来虫垂切除術

-緊急の虫垂切除術を必要とする合併症のない急性虫垂炎の患者。 介入は古典的です。虫垂切除が行われると、すべての選択基準が再評価され、患者の最終的な包含が行われます。

手術後の患者は、入院を必要とせずに麻酔回復室に行きます。 退院前と手術後に完了しなければならないサービスとケアの質の満足度が記録されます。

手順の安全性と満足度を評価するために、1 か月あたり +/- 30 日に 1 回、電話による確認の電話がかけられます。
手順：外来（OA）

OAの候補であり、一次データと臨床徴候の特徴に基づいて事前に選択された患者は、私たちのサービスを担当する外科的観察に入院します。 患者は、実施される介入の詳細を知らされ、外来で退院し、インフォームド コンセントの理解に署名し、すべての情報を受け入れます。 患者は、最小限の切開で腹腔鏡または開放技術を使用して手術を受けます。

虫垂切除術が行われると、すべての選択基準が再評価され、患者の最終的な包含が行われます。 この場合、患者のブラインド無作為化を実行します。 研究のすべての包含要件が満たされ、患者が OA グループ (症例グループ) に属している場合、患者は入院を必要とせずに術後滞在ユニットから外来で退院します。
アクティブコンパレータ：入院虫垂切除術

-緊急の虫垂切除術を必要とする合併症のない急性虫垂炎の患者。 介入は古典的です。虫垂切除が行われると、すべての選択基準が再評価され、患者の最終的な包含が行われます。

手術後の患者は麻酔回復室に行き、その後病院のベッドに入院し、約12時間以内に退院します。

手順の安全性と満足度を評価するために、1 か月あたり +/- 30 日に 1 回、電話による確認の電話がかけられます。
手順：入院虫垂切除術（HA）

HA の候補であり、したがって一次データと臨床徴候の特徴に基づいて事前に選択された患者は、私たちのサービスを担当する外科的観察に入院します。 患者は、実施される介入の詳細を知らされ、外来で退院し、インフォームド コンセントの理解に署名し、すべての情報を受け入れます。 患者は、最小限の切開で腹腔鏡または開放技術を使用して手術を受けます。

虫垂切除術が行われると、すべての選択基準が再評価され、患者の最終的な包含が行われます。 この場合、患者のブラインド無作為化を実行します。 研究のすべての包含要件が満たされ、患者がケースグループ (HA) に属している場合、彼は病院のベッドに入院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来手術を受けた外来虫垂切除術患者の割合
時間枠：20ヶ月
虫垂切除患者の罹患率を分析して外来手術の安全性を判断する
20ヶ月
外来手術を受けた虫垂切除患者の再入院率
時間枠：20ヶ月
虫垂切除患者の再入院率を分析して、外来手術の安全性を判断する
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来虫垂切除術患者の有病率
時間枠：20ヶ月

外来手術と合併症のない急性虫垂炎の割合と、同じ病状を持つ失敗した患者の外来手術の割合を測定します。

  • 鎮痛を伴う制御不能な腹痛。
  • 薬剤で制御できない挿管に関連する上気道の不快感。
  • 薬でコントロールされていない患者の気腹に関連する背中または肩の痛み。
  • 血行動態異常。 傷のいずれかのレベルでの制御不能な出血。 再手術が必要です。 緊急サービスに再度入るか相談する必要があります。 自発排尿はありません。
  • 吐き気/嘔吐。
  • 口腔不耐性。
  • さまようことはありません。
  • 退院時の患者の不安または恐怖。
20ヶ月
虫垂切除後、日常生活に完全に溶け込むまでの時間の媒体
時間枠：20ヶ月
虫垂切除後、日常生活に完全に溶け込むまでの時間を大切にする。
20ヶ月
満足度
時間枠：20ヶ月
満足度調査票を用いて、虫垂切除後の外来管理に対する患者の満足度を測定します。
20ヶ月
外来レジメンと患者の入院の費用
時間枠：20ヶ月
合併症のない急性虫垂炎患者の外来レジメンと入院の費用を比較します (費用最小化分析)。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Pareja C Felipe, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • スタディディレクター：Padillo R Javier, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • スタディチェア：Durán MC Virginia María, MD、Hospital Universitario Virgen del Rocío

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月28日

一次修了 (予想される)

2021年4月28日

研究の完了 (予想される)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PENDI_CSI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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