Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns vakbélműtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (PENDI_CSI)

2021. január 12. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat a járóbeteg vakbélműtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (PENDI_CSI)

Ez a tanulmány értékeli a járóbeteg vakbélműtét biztonságosságát és hatékonyságát. A résztvevők fele kórházi kezelést, másik fele ambuláns vakbélműtétet végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás (AA) az egyik leggyakoribb oka az akut hasüregnek, és az egyik leggyakoribb, sürgős műtétet igénylő diagnózis világszerte.

Jelenleg sok laparoszkópos beavatkozást végeznek járóbeteg alapon. A laparoszkópos vakbélműtét azonban továbbra is átlagosan 1-2 napos posztoperatív kórházi kezelést igényel a legtöbb intézményben.

Jelenleg az ambuláns laparoszkópos vakbélműtét (LA) egyre népszerűbb a betegkiválasztási kritériumok jobb megértése, a továbbfejlesztett gyógyulási utak alkalmazása és az egészségügyi erőforrás-felhasználás javításának lehetősége miatt.

Kevés tanulmány készült a megbetegedési és visszafogadási arányok összehasonlítására az ambuláns és a hagyományos LA között.

Hiányoznak a minőségi összehasonlító tanulmányok, amelyek meggyőző ajánlásokat adnának jelenleg. A jelenlegi adatok alapján az ambuláns LA biztonságos és megvalósítható lehet a hagyományos LA-vel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

291

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évesnél idősebb betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
  • Nem szövődményes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek, akik sürgős vakbéleltávolítást igényelnek (laparoszkópos vagy minimális bemetszés)
  • Negatív appendicectomia.

Kizárási kritériumok:

  • Komplikált akut vakbélgyulladás (tályog, perforált, nekrózis és hashártyagyulladás)
  • Intraoperatív vízelvezetést kell elhelyezni.
  • Betegek Amerikai Aneszteziológusok Társaságában (ASA) >IV.
  • Immunszupprimált betegek.
  • Terhes.
  • Gyulladásos bélbetegség lehetősége.
  • Nincs családi támogatás.
  • Nincs tájékozott beleegyező aláírás.
  • A megállapított nyomon követés teljesítésének lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns vakbélműtét

Sürgős vakbéleltávolítást igénylő akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő betegek. A beavatkozás a klasszikus lesz. A vakbélműtét elvégzése után minden kiválasztási kritérium újraértékelésre kerül, és a betegek végleges felvétele megtörténik.

A műtét után a betegek az érzéstelenítő helyiségbe mennek anélkül, hogy kórházi felvételt igényelnének. Rögzítésre kerül a szolgáltatás minőségével és a hazabocsátás előtt és a műtét után elvégzendő ellátással kapcsolatos elégedettség mértéke.

Havonta +/- 30 napon belül 1 telefonos felülvizsgálatra kerül sor az eljárás biztonságosságának és elégedettségének felmérése érdekében.
Eljárás: Ambuláns (OA)

Az OA-ra jelölt, ezért a klinikai tünetek elsődleges adatai és jellemzői alapján előzetesen kiválasztott betegek a szolgáltatásunkért felelős sebészeti megfigyelésre kerülnek. A beteget részletesen tájékoztatják az elvégzendő beavatkozásról és a járóbeteg-elbocsátásról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és ezzel minden információt elfogadnak. A beteget laparoszkópos vagy nyitott technikával, minimális bemetszéssel sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A vakbélműtét elvégzése után az összes kiválasztási kritériumot újraértékelik, és elvégzik a betegek végleges felvételét. Ebben az esetben a betegek vak randomizálását végezzük el. Ha a vizsgálat minden befogadási feltétele teljesül, és a beteg az OA-csoportba (esetcsoport) tartozik, ambulánsan, kórházi felvétel nélkül elbocsátják a műtét utáni osztályról.
Aktív összehasonlító: Kórházi vakbélműtét

Sürgős vakbéleltávolítást igénylő akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő betegek. A beavatkozás a klasszikus lesz. A vakbélműtét elvégzése után minden kiválasztási kritérium újraértékelésre kerül, és a betegek végleges felvétele megtörténik.

A műtét után a betegek az érzéstelenítő-gyógyítószobába kerülnek, majd a kórházi ágyakra kerülnek, és körülbelül 12 órán belül hazaengedik őket.

Havonta +/- 30 napon belül 1 telefonos felülvizsgálatra kerül sor az eljárás biztonságosságának és elégedettségének felmérése érdekében.
Eljárás: Kórházi vakbélműtét (HA)

A HA-ra jelölt, ezért a klinikai tünetek elsődleges adatai és jellemzői alapján előzetesen kiválasztott betegek a szolgálatunkért felelős sebészeti megfigyelésre kerülnek. A beteget részletesen tájékoztatják az elvégzendő beavatkozásról és a járóbeteg-elbocsátásról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és ezzel minden információt elfogadnak. A beteget laparoszkópos vagy nyitott technikával, minimális bemetszéssel sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A vakbélműtét elvégzése után az összes kiválasztási kritériumot újraértékelik, és elvégzik a betegek végleges felvételét. Ebben az esetben a betegek vak randomizálását végezzük el. Ha a vizsgálat minden befogadási követelménye teljesül, és a beteg az esetcsoportba (HA) tartozik, akkor kórházi ágyakra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambuláns vakbélműtéten átesett betegek aránya
Időkeret: 20 hónap
Elemezze az appendectomián átesett betegek morbiditását az ambuláns műtét biztonságának megállapítása érdekében
20 hónap
Az ambuláns műtéten átesett vakbélműtéten átesett betegek visszafogadási aránya
Időkeret: 20 hónap
Elemezze az appendectomián átesett betegek visszafogadási arányát az ambuláns műtét biztonságának meghatározása érdekében
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vakbélműtétes betegek prevalenciája
Időkeret: 20 hónap

Mérje meg az ambuláns műtétek és a szövődménymentes akut vakbélgyulladás százalékos arányát az ambuláns műtétek százalékos arányához képest azonos patológiájú betegeknél, pl.

  • Kontrollálatlan hasi fájdalom fájdalomcsillapítással.
  • Felső légúti kellemetlen érzés az intubációval kapcsolatban, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel.
  • Fájdalom a hátban vagy a vállban a pneumoperitoneumhoz kapcsolódóan olyan betegeknél, akiket a gyógyszer nem szabályozott.
  • Hemodinamikai kóros. Kontrollálatlan vérzés bármely seb szintjén. Újraműtét szükséges. Újra be kell lépni vagy konzultálni kell a sürgősségi szolgálattal. Nincs spontán vizelés.
  • Hányinger/hányás.
  • Orális intolerancia.
  • Nincs vándorlás.
  • Elbocsátáskor a beteg bizonytalansága vagy félelme.
20 hónap
A vakbélműtét utáni mindennapi élet tevékenységeibe való teljes beilleszkedésig eltelt idő
Időkeret: 20 hónap
Értékelni a vakbélműtét után a mindennapi élet tevékenységeibe való teljes beilleszkedésig eltelt időt.
20 hónap
Elégedettségi arányok
Időkeret: 20 hónap
Elégedettségi kérdőív segítségével mérje meg pácienseink elégedettségi fokát a vakbélműtét utáni ambuláns kezeléssel.
20 hónap
Az ambuláns kezelés költségei a betegek kórházi kezelésével szemben
Időkeret: 20 hónap
Hasonlítsa össze a járóbeteg-kezelés költségeit a szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek kórházi kezelésével (költségminimalizálási elemzés).
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tanulmányi igazgató: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tanulmányi szék: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENDI_CSI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel