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외래 충수절제술의 안전성과 유효성 평가 (PENDI_CSI)

2021년 1월 12일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

외래충수절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 임상시험(PENDI_CSI)

본 연구는 외래 맹장절제술의 안전성과 유효성을 평가한다. 참가자의 절반은 입원을 수행하고 나머지 절반은 외래 충수 절제술을 받게됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 맹장염(AA)은 급성 복부의 가장 흔한 원인 중 하나이며 전 세계적으로 긴급한 수술이 필요한 가장 빈번한 진단 중 하나입니다.

많은 복강경 시술이 현재 외래 환자 기준으로 시행되고 있습니다. 그러나 복강경 충수 절제술은 대부분의 기관에서 평균 1~2일의 수술 후 입원을 계속 요구합니다.

현재 외래 복강경 충수 절제술(LA)은 환자 선택 기준에 대한 이해 향상, 향상된 회복 경로 적용 및 의료 자원 활용 개선 가능성으로 인해 인기를 얻고 있습니다.

외래 LA와 기존 LA 사이의 이환율과 재입원율을 비교하는 연구는 거의 없습니다.

현재로서는 결정적인 권장 사항을 만드는 고품질 비교 연구가 부족합니다. 현재 데이터를 기반으로 외래 LA는 기존 LA와 비교하여 안전하고 실현 가능할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 이상이고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
  • 긴급 충수절제술(복강경 또는 최소절개)을 필요로 하는 복잡하지 않은 급성 충수돌기염 환자
  • 음성 맹장 절제술.

제외 기준:

  • 합병증 급성 맹장염(농양, 천공, 괴사 및 복막염)
  • 수술 중 배액 장치를 배치해야 합니다.
  • 미국마취과학회(ASA) 환자 >IV.
  • 면역 억제 환자.
  • 임신한.
  • 염증성 장 질환의 가능성.
  • 가족 지원이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명이 없습니다.
  • 확립된 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 충수 절제술

응급 맹장 절제술이 필요한 급성 단순 충수돌기염 환자. 개입은 고전적일 것입니다. 맹장 절제술이 수행되면 모든 선택 기준이 재평가되고 환자의 결정적인 포함이 수행됩니다.

수술 후 환자는 입원 없이 마취회복실로 이동하게 됩니다. 퇴원 전과 수술 후 완료해야 하는 서비스 품질 및 관리에 대한 만족도가 기록됩니다.

절차의 안전성과 만족도를 평가하기 위해 +/- 30일에 한 달에 1회의 전화 검토 통화가 이루어집니다.
절차: 외래(OA)

OA 대상자로서 주요 데이터 및 임상 징후의 특성에 따라 미리 선택된 환자는 우리 서비스를 담당하는 외과 관찰에 허용됩니다. 환자는 외래 환자 기준으로 수행 및 퇴원할 중재에 대해 자세히 알리고 정보에 입각한 동의 이해에 서명하여 모든 정보를 수락합니다. 환자는 최소 절개로 복강경 또는 개방 기술을 사용하여 수술을 받게 됩니다.

충수 절제술이 수행되면 모든 선택 기준이 재평가되고 환자의 최종 포함이 수행됩니다. 이 경우 환자의 맹검 무작위배정을 수행합니다. 연구에 대한 모든 포함 요구 사항이 충족되고 환자가 OA 그룹(케이스 그룹)에 속하는 경우 입원 없이 수술 후 입원실에서 외래 환자 기준으로 퇴원합니다.
활성 비교기: 입원 충수 절제술

응급 맹장 절제술이 필요한 급성 단순 충수돌기염 환자. 개입은 고전적일 것입니다. 맹장 절제술이 수행되면 모든 선택 기준이 재평가되고 환자의 결정적인 포함이 수행됩니다.

수술 후 환자는 마취회복실로 이동한 후 병상에 입원하여 약 12시간 이내에 퇴원하게 됩니다.

절차의 안전성과 만족도를 평가하기 위해 +/- 30일에 한 달에 1회의 전화 검토 통화가 이루어집니다.
절차: 입원 충수 절제술(HA)

HA 대상자로서 임상 징후의 주요 데이터 및 특성에 따라 미리 선택된 환자는 우리 서비스를 담당하는 외과 관찰에 허용됩니다. 환자는 외래 환자 기준으로 수행 및 퇴원할 중재에 대해 자세히 알리고 정보에 입각한 동의 이해에 서명하여 모든 정보를 수락합니다. 환자는 최소 절개로 복강경 또는 개방 기술을 사용하여 수술을 받게 됩니다.

충수 절제술이 수행되면 모든 선택 기준이 재평가되고 환자의 최종 포함이 수행됩니다. 이 경우 환자의 맹검 무작위배정을 수행합니다. 연구에 대한 모든 포함 요구 사항이 충족되고 환자가 사례 그룹(HA)에 속하는 경우 병상에 입원하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 수술을 받은 외래 충수 절제술 환자의 비율
기간: 20개월
외래 수술의 안전성을 결정하기 위해 충수 절제술 환자의 이환율 분석
20개월
외래 수술을 받은 맹장 절제술 환자의 재입원 비율
기간: 20개월
충수 절제술 환자의 재입원율을 분석하여 외래 수술의 안전성 판단
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 맹장 절제술 환자의 유병률
기간: 20개월

외래 수술 및 복잡하지 않은 급성 맹장염의 비율과 동일한 병리를 가진 실패 환자의 외래 수술 비율을 측정합니다.

  • 진통제로 조절되지 않는 복통.
  • 약물로 조절되지 않는 삽관과 관련된 상기도 불편감.
  • 약물로 조절되지 않는 환자의 기복막과 관련된 등이나 어깨 통증.
  • 혈역학적으로 비정상입니다. 상처 수준에서 제어되지 않는 출혈. 재수술이 필요합니다. 다시 들어가거나 응급 서비스에 문의해야 합니다 자발적인 배뇨가 없습니다.
  • 메스꺼움/구토.
  • 구강 편협.
  • 방황하지 마십시오.
  • 퇴원 시 환자에 대한 불안감 또는 두려움.
20개월
맹장수술 후 일상생활에 완전히 편입되기까지의 시간의 매체
기간: 20개월
충수 절제술 후 일상생활 활동에 완전히 통합될 때까지의 시간을 평가한다.
20개월
만족도
기간: 20개월
충수 절제술 후 외래 관리에 대한 만족도 설문지를 이용하여 환자들의 만족도를 측정합니다.
20개월
외래 환자 요법 비용 대 환자 입원
기간: 20개월
합병증이 없는 급성 맹장염 환자의 외래 요법 비용과 입원 비용을 비교하십시오(비용 최소화 분석).
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 연구 책임자: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 연구 의자: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PENDI_CSI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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