Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ambulanten Appendektomie (PENDI_CSI)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ambulanten Appendektomie (PENDI_CSI)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer ambulanten Appendektomie. Die Hälfte der Teilnehmer wird den Krankenhausaufenthalt durchführen, während sich die andere Hälfte der ambulanten Appendektomie unterziehen wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Appendizitis (AA) ist eine der häufigsten Ursachen eines akuten Abdomens und eine der häufigsten Diagnosen, die weltweit eine dringende Operation erfordern.

Viele laparoskopische Eingriffe werden derzeit ambulant durchgeführt. Die laparoskopische Appendektomie erfordert jedoch weiterhin in den meisten Einrichtungen einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 1 bis 2 Tagen.

Gegenwärtig gewinnt die ambulante laparoskopische Appendektomie (LA) an Popularität aufgrund des verbesserten Verständnisses der Patientenauswahlkriterien, der Anwendung verbesserter Genesungswege und des Potenzials zur Verbesserung der Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Es gibt nur wenige Studien, die die Morbiditäts- und Wiederaufnahmeraten zwischen ambulanter und konventioneller LA vergleichen.

Qualitativ hochwertige Vergleichsstudien fehlen, sodass abschließende Empfehlungen derzeit nicht möglich sind. Basierend auf aktuellen Daten kann die ambulante LA im Vergleich zur konventionellen LA sicher und durchführbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14 Jahre, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Patienten mit nicht komplizierter akuter Appendizitis, die eine dringende Appendektomie (laparoskopisch oder minimale Inzision) erfordern
  • Negative Appendektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte akute Appendizitis (Abszess, Perforation, Nekrose und Peritonitis)
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Drainage.
  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV.
  • Immunsupprimierte Patienten.
  • Schwanger.
  • Möglichkeit einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Keine familiäre Unterstützung.
  • Keine Einwilligungserklärung.
  • Unmöglichkeit, die festgelegte Nachverfolgung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Appendektomie

Patienten mit akuter unkomplizierter Appendizitis, die eine Notfall-Appendektomie benötigen. Der Eingriff wird der Klassiker sein. Nach Durchführung der Appendektomie werden alle Auswahlkriterien neu bewertet und der definitive Einschluss der Patienten durchgeführt.

Patienten nach der Operation gehen in den Anästhesie-Aufwachraum, ohne dass eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist. Der Grad der Zufriedenheit mit der Qualität der Leistung und der Pflege, die vor der Entlassung und nach der Operation durchgeführt werden muss, wird aufgezeichnet.

1 Telefongespräch zur Überprüfung wird pro Monat +/- 30 Tage durchgeführt, um die Sicherheit und Zufriedenheit des Verfahrens zu beurteilen.
Verfahren: Ambulant (OA)

Patienten, die Kandidaten für OA sind und daher aufgrund der primären Daten und Merkmale der klinischen Symptome vorselektiert wurden, werden in die für unseren Dienst zuständige chirurgische Beobachtung aufgenommen. Der Patient wird ausführlich über den durchzuführenden Eingriff und die ambulante Entlassung informiert und unterschreibt die Einwilligungserklärung und akzeptiert damit alle Informationen. Der Patient wird mit einer laparoskopischen oder offenen Technik mit minimaler Inzision operiert.

Nach Durchführung der Appendektomie werden alle Auswahlkriterien neu bewertet und der definitive Einschluss der Patienten durchgeführt. In diesem Fall führen wir die blinde Randomisierung der Patienten durch. Sind alle Einschlussvoraussetzungen für die Studie erfüllt und gehört der Patient der OA-Gruppe (Fallgruppe) an, wird er ambulant ohne stationäre Aufnahme aus der postoperativen Station entlassen.
Aktiver Komparator: Appendektomie im Krankenhaus

Patienten mit akuter unkomplizierter Appendizitis, die eine Notfall-Appendektomie benötigen. Der Eingriff wird der Klassiker sein. Nach Durchführung der Appendektomie werden alle Auswahlkriterien neu bewertet und der definitive Einschluss der Patienten durchgeführt.

Patienten nach der Operation werden in den Anästhesie-Aufwachraum gebracht und dann in Krankenhausbetten aufgenommen, um innerhalb von etwa 12 Stunden entlassen zu werden.

1 Telefongespräch zur Überprüfung wird pro Monat +/- 30 Tage durchgeführt, um die Sicherheit und Zufriedenheit des Verfahrens zu beurteilen.
Verfahren: Appendektomie im Krankenhaus (HA)

Patienten, die Kandidaten für HA sind und daher aufgrund der primären Daten und Merkmale der klinischen Symptome vorselektiert wurden, werden in die von unserem Dienst geleitete chirurgische Beobachtung aufgenommen. Der Patient wird ausführlich über den durchzuführenden Eingriff und die ambulante Entlassung informiert und unterschreibt die Einwilligungserklärung und akzeptiert damit alle Informationen. Der Patient wird mit einer laparoskopischen oder offenen Technik mit minimaler Inzision operiert.

Nach Durchführung der Appendektomie werden alle Auswahlkriterien neu bewertet und der definitive Einschluss der Patienten durchgeführt. In diesem Fall führen wir die blinde Randomisierung der Patienten durch. Wenn alle Einschlussvoraussetzungen für die Studie erfüllt sind und der Patient zur Fallgruppe (HA) gehört, wird er stationär aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Patienten mit ambulanter Appendektomie, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
Zeitfenster: 20 Monate
Analysieren Sie die Morbidität von Appendektomiepatienten, um die Sicherheit ambulanter Operationen zu bestimmen
20 Monate
Raten der Wiederaufnahme von Appendektomie-Patienten, die ambulant operiert wurden
Zeitfenster: 20 Monate
Analysieren Sie die Wiederaufnahmeraten von Appendektomiepatienten, um die Sicherheit ambulanter Operationen zu bestimmen
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit ambulanter Appendektomie
Zeitfenster: 20 Monate

Messen Sie den Prozentsatz ambulanter Operationen und unkomplizierter akuter Appendizitis im Vergleich zum Prozentsatz ambulanter Operationen bei Patienten mit Versagen mit der gleichen Pathologie, z.

  • Unkontrollierte Bauchschmerzen mit Analgesie.
  • Beschwerden der oberen Atemwege im Zusammenhang mit einer nicht medikamentös kontrollierten Intubation.
  • Schmerzen im Rücken oder in den Schultern in Bezug auf das Pneumoperitoneum, die bei Patienten mit dem Medikament nicht beherrschbar sind.
  • Hämodynamisch anormal. Unkontrollierte Blutung auf der Ebene einer der Wunden. Notwendigkeit einer erneuten Operation. Notwendigkeit, den Notdienst erneut zu betreten oder zu konsultieren. Kein spontanes Wasserlassen.
  • Übelkeit / Erbrechen.
  • Orale Intoleranz.
  • Kein Herumirren.
  • Unsicherheit oder Angst des Patienten bei der Entlassung.
20 Monate
Medien der Zeit bis zur vollständigen Einbeziehung in die Aktivitäten des täglichen Lebens nach Appendektomie
Zeitfenster: 20 Monate
Wertschätzung der Zeit bis zur vollständigen Eingliederung in die Aktivitäten des täglichen Lebens nach Appendektomie.
20 Monate
Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: 20 Monate
Messen Sie den Grad der Zufriedenheit unserer Patienten mit der ambulanten Versorgung nach Appendektomie mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens.
20 Monate
Kosten der ambulanten Behandlung versus Krankenhausaufenthalt von Patienten
Zeitfenster: 20 Monate
Vergleichen Sie die Kosten der ambulanten Behandlung mit der Hospitalisierung von Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis (Kostenminimierungsanalyse).
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Pareja C Felipe, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studienleiter: Padillo R Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studienstuhl: Durán MC Virginia María, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENDI_CSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant (OA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren