CPI-006 作为住院 COVID-19 患者免疫疗法的研究
2021年7月20日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
B 细胞激活 CPI-006 单克隆抗体对 COVID-19 的免疫治疗
这项 1 期单剂量、剂量递增研究是一项开放标签试验，评估 CPI-006 的安全性，CPI-006 是一种针对 CD73 细胞表面外核苷酸酶的人源化单克隆抗体，作为稳定住院的轻度或中度症状 COVID-19 患者的免疫疗法一个平行的非随机对照臂，仅用于标准护理治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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El Centro、California、美国、92243
- El Centro Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 7 天内通过逆转录酶 PCR 对 SARS CoV-2 进行鼻拭子检测呈阳性，并且在检测呈阳性前不超过 10 天出现 COVID-19 症状
- 住院并有稳定的 COVID-19 轻度至中度症状
- 无氧或高达 5 升/分钟的补充氧气时，血氧饱和度至少为 92%
- 癌症患者必须处于缓解期或病情稳定、可控，并且可能正在积极接受研究者认为可能不会影响免疫反应的药物或生物制剂。
- 女性不得有生育潜力或同意使用避孕指导 6 周
排除标准：
- 因 COVID-19 疾病接受过有创机械通气或无创通气（CPAP、BiPAP）的患者
- 在接受研究干预前 7 天以上住院的患者
- 其他不受控制的疾病或状况
- 具有免疫抑制、细胞毒性或免疫调节作用的药物或生物制剂
- 自身免疫性疾病患者必须使用非免疫抑制剂或免疫调节剂进行控制
- 在过去 3 个月内接受过细胞毒性药物、免疫抑制剂或免疫调节剂（治疗 COVID-19 除外）。
- 接受免疫抑制实验性治疗的患者
- 在接受 CPI-006 之前 7 天内接受非免疫抑制实验治疗的患者
- 在接受 CPI-006 之前 24 小时内接受恢复期血浆的患者
- 在过去 30 天内接受实验性抗 SARS CoV-2 单克隆抗体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPI-006 剂量递增
CPI-006 + 护理标准
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参与者将接受四种剂量水平（0.3 mg/kg、1.0 mg/kg、3.0 mg/kg 或 5.0 mg/kg）之一的单剂量 CPI-006 以及标准护理。
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其他：控制臂
仅护理标准
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参与者将仅接受标准护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定对 COVID-19 患者安全的单剂量 CPI-006 的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：服用 CPI-006 后最多 30 天。
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不良事件的发生率（包括严重不良事件和剂量限制性毒性）。
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服用 CPI-006 后最多 30 天。
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免疫球蛋白抗 SARS CoV-2 水平
大体时间：基线和第 28 天。
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测量血清或血浆免疫球蛋白抗 SARS CoV-2 水平的变化。
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基线和第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性鼻拭子聚合酶链反应 (PCR) SARS CoV-2 病毒检测
大体时间：连续两次阴性鼻拭子 PCR SARS CoV-2 病毒检测（间隔至少 48 小时）的基线。
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两次连续鼻拭子 PCR SARS CoV-2 病毒检测呈阴性的时间。
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连续两次阴性鼻拭子 PCR SARS CoV-2 病毒检测（间隔至少 48 小时）的基线。
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症状持续时间
大体时间：服用 CPI-006 后长达 24 周。
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COVID-19 相关症状的持续时间。
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服用 CPI-006 后长达 24 周。
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出院时间
大体时间：服用 CPI-006 后长达 24 周。
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是时候出院了。
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服用 CPI-006 后长达 24 周。
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医疗程序率
大体时间：服用 CPI-006 后长达 24 周。
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住院期间的医疗程序率。
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服用 CPI-006 后长达 24 周。
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血清/血浆免疫球蛋白抗 SARS CoV-2 水平变化的差异
大体时间：第 28 天的基线和访视。
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活性组和对照组患者在血清或血浆免疫球蛋白抗 SARS CoV-2 水平变化方面的差异。
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第 28 天的基线和访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：S. Mahabhashyam, MD. MPH、Corvus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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