Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CPI-006 jako imunoterapie pro hospitalizované pacienty s COVID-19

20. července 2021 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Imunoterapie COVID-19 s monoklonální protilátkou CPI-006 aktivující B-buňky

Tato studie fáze 1 s jednorázovou dávkou s eskalací dávky je otevřená studie hodnotící bezpečnost CPI-006, humanizované monoklonální protilátky zaměřené na ektonukleotidázu na buněčném povrchu CD73, jako imunoterapii pro stabilní hospitalizované pacienty s mírným nebo středně symptomatickým COVID-19 s paralelní nerandomizované kontrolní rameno pouze pro léčbu se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nosní výtěr pozitivní pomocí PCR s reverzní transkriptázou na SARS CoV-2 během posledních 7 dnů a nástup příznaků COVID-19 ne více než 10 dnů před pozitivním testem
  • Hospitalizováni a mají stabilní mírné až středně těžké příznaky COVID-19
  • Nasycení krve kyslíkem minimálně 92 % buď bez kyslíku, nebo až 5 l/min doplňkového kyslíku
  • Pacienti s rakovinou musí být v remisi nebo mít stabilní, kontrolované onemocnění a mohou aktivně dostávat léky nebo biologické látky, které výzkumník nepovažuje za pravděpodobně ovlivňující imunitní odpověď.
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující předchozí invazivní mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci (CPAP, BiPAP) pro onemocnění COVID-19
  • Pacienti byli hospitalizováni > 7 dní před přijetím studijní intervence
  • Jiné nemoci nebo stavy, které nejsou kontrolovány
  • Na léky nebo biologické látky, které jsou imunosupresivní, cytotoxické nebo imunomodulační
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním musí být kontrolováni na imunosupresivních nebo imunitu modifikujících látkách
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali cytotoxické, imunosupresivní nebo imunomodulační látky (kromě léčby COVID-19).
  • Pacienti, kteří dostávají experimentální terapie, které jsou imunosupresivní
  • Pacienti, kteří dostávají neimunosupresivní experimentální terapie během 7 dnů před podáním CPI-006
  • Pacienti, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu během 24 hodin před podáním CPI-006
  • Pacienti dostávající experimentální monoklonální protilátky proti SARS CoV-2 během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-006 Eskalace dávky
CPI-006 + Standard of Care
Lék: CPI-006
Účastníci obdrží jednu dávku CPI-006 v jedné ze čtyř úrovní dávky (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg nebo 5,0 mg/kg) spolu se standardní péčí.
JINÝ: Ovládací rameno
Pouze standardní péče
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě k určení jedné dávky CPI-006, která je bezpečná u pacientů s COVID-19
Časové okno: Až 30 dní po dávce CPI-006.
Výskyt nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků a toxicit omezujících dávku).
Až 30 dní po dávce CPI-006.
Hladiny imunoglobulinu proti SARS CoV-2
Časové okno: Výchozí stav a den 28.
Změřte změny v hladinách imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru nebo plazmě.
Výchozí stav a den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní nosní výtěry polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS CoV-2 virové testy
Časové okno: Výchozí stav ke dvěma po sobě jdoucím negativním nazálním výtěrům PCR SARS CoV-2 virových testů (s odstupem nejméně 48 hodin).
Čas do dvou po sobě jdoucích negativních testů na virus z nosu PCR SARS CoV-2.
Výchozí stav ke dvěma po sobě jdoucím negativním nazálním výtěrům PCR SARS CoV-2 virových testů (s odstupem nejméně 48 hodin).
Trvání symptomů
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Čas na vybití
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Čas na propuštění z nemocnice.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Sazba lékařských výkonů
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Míra léčebných výkonů během hospitalizace.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Rozdíl ve změnách hladin imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru/plazmě
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy do 28. dne.
Rozdíl mezi pacienty s aktivním ramenem a kontrolním ramenem, pokud jde o změny hladin imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru nebo plazmě.
Výchozí stav a návštěvy do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-006-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CPI-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit