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Studie von CPI-006 als Immuntherapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten

20. Juli 2021 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immuntherapie von COVID-19 mit B-Zell-aktivierendem monoklonalem CPI-006-Antikörper

Diese Phase-1-Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie ist eine Open-Label-Studie, die die Sicherheit von CPI-006, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf die CD73-Zelloberflächen-Ektonukleotidase abzielt, als Immuntherapie für stabil hospitalisierte COVID-19-Patienten mit leichter oder mäßiger Symptomatik bewertet ein paralleler, nicht randomisierter Kontrollarm nur für die Behandlung mit Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasenabstrichtest positiv durch Reverse-Transkriptase-PCR für SARS CoV-2 innerhalb der letzten 7 Tage und Beginn der COVID-19-Symptome nicht mehr als 10 Tage vor dem positiven Test
  • Im Krankenhaus und haben stabile leichte bis mittelschwere Symptome von COVID-19
  • Blutsauerstoffsättigung von mindestens 92 % bei entweder keinem Sauerstoff oder bis zu 5 l/min zusätzlichem Sauerstoff
  • Patienten mit Krebs müssen sich in Remission befinden oder eine stabile, kontrollierte Krankheit haben und können aktiv Medikamente oder Biologika erhalten, von denen der Prüfarzt nicht annimmt, dass sie die Immunantwort wahrscheinlich beeinflussen.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder der Anwendung von Verhütungsmethoden für 6 Wochen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) wegen einer COVID-19-Erkrankung erhalten haben
  • Patienten, die >7 Tage vor Erhalt der Studienintervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nicht kontrolliert werden
  • Auf Arzneimitteln oder Biologika, die immunsuppressiv, zytotoxisch oder immunmodulatorisch sind
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen müssen mit nicht immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Mitteln behandelt werden
  • Innerhalb der letzten 3 Monate zytotoxische, immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel erhalten haben (außer zur Behandlung von COVID-19).
  • Patienten, die experimentelle Therapien erhalten, die immunsuppressiv sind
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt von CPI-006 nicht-immunsuppressive experimentelle Therapien erhalten
  • Patienten, die Rekonvaleszenzplasma innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von CPI-006 erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage experimentelle monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPI-006 Dosissteigerung
CPI-006 + Pflegestandard
Arzneimittel: CPI-006
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CPI-006 in einer von vier Dosisstufen (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg oder 5,0 mg/kg) zusammen mit der Standardbehandlung.
ANDERE: Steuerarm
Nur Standardpflege
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten nur Standardbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zur Bestimmung der Einzeldosis von CPI-006, die bei Patienten mit COVID-19 sicher ist
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Gabe von CPI-006.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizitäten).
Bis zu 30 Tage nach der Gabe von CPI-006.
Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
Messen Sie Veränderungen der Serum- oder Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel.
Grundlinie und Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Nasenabstrich-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-SARS-CoV-2-Virentest
Zeitfenster: Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende negative PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich (mindestens 48 Stunden getrennt).
Zeit bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich.
Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende negative PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich (mindestens 48 Stunden getrennt).
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Rate der medizinischen Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Rate der medizinischen Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Unterschied in den Veränderungen der Serum-/Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Besuche bis Tag 28.
Unterschied zwischen Patienten des aktiven Arms und des Kontrollarms in Bezug auf Änderungen der Serum- oder Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel.
Baseline und Besuche bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-006-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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