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Estudio de CPI-006 como inmunoterapia para pacientes hospitalizados con COVID-19

20 de julio de 2021 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Inmunoterapia de COVID-19 con anticuerpo monoclonal CPI-006 activador de células B

Este estudio de Fase 1 de dosis única y escalada de dosis es un ensayo abierto que evalúa la seguridad de CPI-006, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la ectonucleotidasa de la superficie celular CD73, como inmunoterapia para pacientes hospitalizados estables con síntomas leves o moderados de COVID-19 con un brazo de control paralelo no aleatorizado para el tratamiento con atención estándar únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de hisopado nasal positiva por PCR con transcriptasa inversa para SARS CoV-2 en los últimos 7 días, y aparición de síntomas de COVID-19 no más de 10 días antes de la prueba positiva
  • Hospitalizado y tiene síntomas leves a moderados estables de COVID-19
  • Saturación de oxígeno en la sangre de un mínimo del 92 % sin oxígeno o con hasta 5 l/min de oxígeno suplementario
  • Los pacientes con cáncer deben estar en remisión o tener una enfermedad estable y controlada y pueden estar recibiendo activamente medicamentos o productos biológicos que el investigador no considere que probablemente afecten la respuesta inmunitaria.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar la guía anticonceptiva durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva previa o ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) para la enfermedad de COVID-19
  • Pacientes hospitalizados >7 días antes de recibir la intervención del estudio
  • Otras enfermedades o condiciones que no están controladas
  • En medicamentos o productos biológicos que son inmunosupresores, citotóxicos o inmunomoduladores
  • Los pacientes con enfermedad autoinmune deben ser controlados con agentes no inmunosupresores o inmunomodificadores.
  • Haber recibido agentes citotóxicos, inmunosupresores o inmunomoduladores en los últimos 3 meses (que no sean para el tratamiento de COVID-19).
  • Pacientes que reciben terapias experimentales que son inmunosupresoras
  • Pacientes que reciben terapias experimentales no inmunosupresoras dentro de los 7 días anteriores a recibir CPI-006
  • Pacientes que reciben plasma convaleciente dentro de las 24 horas anteriores a recibir CPI-006
  • Pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales anti-SARS CoV-2 experimentales en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPI-006 Escalada de dosis
CPI-006 + Estándar de Atención
Droga: CPI-006
Los participantes recibirán una dosis única de CPI-006 en uno de los cuatro niveles de dosis (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg o 5,0 mg/kg) junto con el tratamiento estándar.
OTRO: Brazo de control
Atención estándar únicamente
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para determinar la dosis única de CPI-006 que es segura en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis de CPI-006.
Incidencia de eventos adversos (incluidos eventos adversos graves y toxicidades que limitan la dosis).
Hasta 30 días después de la dosis de CPI-006.
Niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
Mida los cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero o plasma.
Línea de base y día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal negativo Pruebas virales SARS CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base de dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 con hisopo nasal negativas consecutivas (separadas por al menos 48 horas).
Tiempo hasta dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 negativas consecutivas con hisopo nasal.
Línea de base de dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 con hisopo nasal negativas consecutivas (separadas por al menos 48 horas).
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Duración de los síntomas relacionados con COVID-19.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tiempo de alta del hospital.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tasa de procedimientos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tasa de procedimientos médicos durante la hospitalización.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Diferencia en los cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero/plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas hasta el día 28.
Diferencia entre los pacientes del brazo activo y del brazo de control en términos de cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero o plasma.
Línea de base y visitas hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-006-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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