Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CPI-006 jako immunoterapii dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immunoterapia COVID-19 przeciwciałem monoklonalnym CPI-006 aktywującym limfocyty B

To badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i eskalacją dawki jest otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo CPI-006, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na ektonukleotydazę powierzchniową komórki CD73, jako immunoterapii dla stabilnych, hospitalizowanych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 z równoległą nierandomizowaną grupę kontrolną wyłącznie do leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wynik testu wymazu z nosa metodą PCR z odwrotną transkryptazą na obecność SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni oraz wystąpienie objawów COVID-19 nie wcześniej niż 10 dni przed pozytywnym wynikiem testu
  • Hospitalizowany i ma stabilne łagodne lub umiarkowane objawy COVID-19
  • Nasycenie krwi tlenem co najmniej 92% przy braku tlenu lub do 5 l/min z dodatkowym tlenem
  • Pacjenci z rakiem muszą być w remisji lub mieć stabilną, kontrolowaną chorobę i mogą aktywnie przyjmować leki lub leki biologiczne, które według badacza nie mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym ani zgadzać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wcześniej inwazyjną wentylację mechaniczną lub wentylację nieinwazyjną (CPAP, BiPAP) z powodu choroby COVID-19
  • Pacjenci hospitalizowani >7 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania
  • Inne choroby lub stany, które nie są kontrolowane
  • Na lekach lub lekach biologicznych, które są immunosupresyjne, cytotoksyczne lub immunomodulujące
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną muszą być kontrolowani za pomocą środków nie immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność
  • Otrzymywali środki cytotoksyczne, immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inne niż leczenie COVID-19).
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne terapie immunosupresyjne
  • Pacjenci otrzymujący nieimmunosupresyjne eksperymentalne terapie w ciągu 7 dni przed otrzymaniem CPI-006
  • Pacjenci otrzymujący osocze rekonwalescencyjne w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem CPI-006
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne przeciwciała monoklonalne anty-SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPI-006 Eskalacja dawki
CPI-006 + Standard opieki
Lek: CPI-006
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę CPI-006 w jednym z czterech poziomów dawek (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg lub 5,0 mg/kg) wraz ze standardową opieką.
INNY: Ramię kontrolne
Tylko standard opieki
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu określenia pojedynczej dawki CPI-006, która jest bezpieczna dla pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu dawki CPI-006.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę).
Do 30 dni po podaniu dawki CPI-006.
Poziomy immunoglobulin anty-SARS CoV-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28.
Zmierz zmiany poziomu immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy lub osoczu.
Wartość bazowa i dzień 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) z wymazu z nosa Testy wirusowe SARS CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch kolejnych negatywnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Czas do dwóch kolejnych ujemnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa.
Linia bazowa do dwóch kolejnych negatywnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas trwania objawów związanych z COVID-19.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas na wypis ze szpitala.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Wskaźnik procedur medycznych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Wskaźnik procedur medycznych podczas hospitalizacji.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Różnica w zmianach poziomów immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i wizyty do dnia 28.
Różnica między pacjentami z Grupy Aktywnej i Grupy Kontrolnej pod względem zmian w poziomach immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy lub osoczu.
Wartość bazowa i wizyty do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-006-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na CPI-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj