Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CPI-006:sta immunoterapiana sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

COVID-19:n immunoterapia B-soluja aktivoivalla CPI-006 monoklonaalisella vasta-aineella

Tämä vaiheen 1 kerta-annostutkimus on avoin tutkimus, jossa arvioidaan CPI-006:n, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, joka kohdistuu CD73-solun pinnan ektonukleotidaasiin, turvallisuutta immunoterapiana stabiileille sairaalahoidolle, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita sairastavia COVID-19-potilaita. rinnakkainen ei-satunnaistettu ohjausvarsi, joka on tarkoitettu vain tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenäpuikkotesti positiivinen käänteiskopioijaentsyymi-PCR:llä SARS CoV-2:lle viimeisten 7 päivän aikana ja COVID-19-oireiden alkaminen enintään 10 päivää ennen positiivista testiä
  • Sairaalahoidossa ja hänellä on vakaat lievät tai kohtalaiset COVID-19-oireet
  • Veren happisaturaatio vähintään 92 % joko ilman happea tai jopa 5 l/min lisähappea
  • Syöpää sairastavien potilaiden on oltava remissiossa tai heillä on oltava stabiili, hallinnassa oleva sairaus, ja he voivat saada aktiivisesti lääkkeitä tai biologisia aineita, jotka eivät tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuta immuunivasteeseen.
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai suostua käyttämään ehkäisyohjeita 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota (CPAP, BiPAP) COVID-19-sairauden vuoksi
  • Potilaat sairaalahoidossa > 7 päivää ennen tutkimusinterventiota
  • Muut sairaudet tai tilat, joita ei voida hallita
  • Lääkkeillä tai biologisilla aineilla, jotka ovat immunosuppressiivisia, sytotoksisia tai immunomoduloivia
  • Potilaita, joilla on autoimmuunisairaus, on hoidettava ei-immunosuppressiivisilla tai immuunijärjestelmää muokkaavilla aineilla
  • olet saanut sytotoksisia, immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana (muuhun kuin COVID-19:n hoitoon).
  • Potilaat, jotka saavat kokeellisia immunosuppressiivisia hoitoja
  • Potilaat, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia kokeellisia hoitoja 7 päivän sisällä ennen CPI-006:n saamista
  • Potilaat, jotka saavat toipilaan plasmaa 24 tunnin sisällä ennen CPI-006:n saamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellisia monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPI-006 Annoksen eskalointi
CPI-006 + Hoitostandardi
Lääke: CPI-006
Osallistujat saavat yhden annoksen CPI-006:ta yhdellä neljästä annostasosta (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg tai 5,0 mg/kg) tavallisen hoidon ohella.
MUUTA: Ohjausvarsi
Vain hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus määrittää CPI-006-kerta-annoksen, joka on turvallinen COVID-19-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää CPI-006-annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja annosta rajoittavat toksisuudet).
Jopa 30 päivää CPI-006-annoksen jälkeen.
Immunoglobuliini anti-SARS CoV-2 -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28.
Mittaa muutokset seerumin tai plasman immunoglobuliinin anti-SARS CoV-2 -tasoissa.
Lähtötilanne ja päivä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiiviset nenäpuikkopolymeraasiketjureaktion (PCR) SARS CoV-2 -virustestit
Aikaikkuna: Lähtötaso kahteen peräkkäiseen negatiiviseen nenäpuikkopuikkoon PCR SARS CoV-2 -virustestiin (vähintään 48 tunnin välein).
Aika kahteen peräkkäiseen negatiiviseen nenävanupuikko PCR SARS CoV-2 -virustestiin.
Lähtötaso kahteen peräkkäiseen negatiiviseen nenäpuikkopuikkoon PCR SARS CoV-2 -virustestiin (vähintään 48 tunnin välein).
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
COVID-19-oireiden kesto.
Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
Aika purkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
Aika päästää sairaalasta.
Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
Lääketieteellisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
Lääketieteellisten toimenpiteiden määrä sairaalahoidon aikana.
Jopa 24 viikkoa CPI-006-annoksen jälkeen.
Ero seerumin/plasman immunoglobuliinin anti-SARS CoV-2 -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vierailut 28. päivän ajan.
Ero aktiivisen ja kontrolliryhmän potilaiden välillä seerumin tai plasman immunoglobuliinin anti-SARS CoV-2 -tasoissa.
Lähtötilanne ja vierailut 28. päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-006-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CPI-006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa