Studie av CPI-006 som immunterapi för sjukhusinlagda covid-19-patienter
20 juli 2021 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Immunterapi av covid-19 med B-cellsaktiverande CPI-006 monoklonal antikropp
Denna fas 1-endosstudie, dosökningsstudie är en öppen studie som utvärderar säkerheten för CPI-006, en humaniserad monoklonal antikropp som riktar sig mot CD73-cellytektonukleotidas, som immunterapi för stabila sjukhusinlagda milda eller måttligt symtomatiska COVID-19-patienter med en parallell icke-randomiserad kontrollarm för behandling med enbart standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Näspinnstest positivt genom omvänt transkriptas PCR för SARS CoV-2 inom de senaste 7 dagarna, och debut av covid-19-symtom inte mer än 10 dagar före det positiva testet
- Inlagd på sjukhus och har stabila milda till måttliga symtom på covid-19
- Syremättnad i blodet på minst 92 % på antingen inget syre eller upp till 5L/min extra syre
- Patienter med cancer måste vara i remission eller ha stabil, kontrollerad sjukdom och kan aktivt ta emot läkemedel eller biologiska läkemedel som inte bedöms av utredaren sannolikt påverka immunsvaret.
- Kvinnor får inte vara i fertil ålder eller gå med på att använda preventivmedel under 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) för COVID-19-sjukdom
- Patienter inlagda på sjukhus >7 dagar innan de fick studieintervention
- Andra sjukdomar eller tillstånd som inte kontrolleras
- På läkemedel eller biologiska läkemedel som är immunsuppressiva, cytotoxiska eller immunmodulerande
- Patienter med autoimmun sjukdom måste kontrolleras med icke immunsuppressiva eller immunmodifierande medel
- Har fått cytotoxiska, immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom de senaste 3 månaderna (annat än för behandling av COVID-19).
- Patienter som får experimentella behandlingar som är immunsuppressiva
- Patienter som får icke-immunsuppressiva experimentella terapier inom 7 dagar innan de fick CPI-006
- Patienter som får konvalescent plasma inom 24 timmar innan de fick CPI-006
- Patienter som fått experimentella anti-SARS CoV-2 monoklonala antikroppar inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CPI-006 Doseskalering
CPI-006 + Standard of Care
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av CPI-006 i en av fyra dosnivåer (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg eller 5,0 mg/kg) tillsammans med standardvård.
|
|
ÖVRIG: Kontrollarm
Standard of Care Only
|
Deltagare kommer endast att få standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar för att bestämma engångsdos av CPI-006 som är säker hos patienter med covid-19
Tidsram: Upp till 30 dagar efter dos av CPI-006.
|
Förekomst av biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter).
|
Upp till 30 dagar efter dos av CPI-006.
|
|
Immunoglobulin anti-SARS CoV-2 nivåer
Tidsram: Baslinje och dag 28.
|
Mät förändringar i serum- eller plasmaimmunoglobulin anti-SARS CoV-2-nivåer.
|
Baslinje och dag 28.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa Nasal Swab Polymerase Chain Reaction (PCR) SARS CoV-2 virala tester
Tidsram: Baslinje till två på varandra följande negativa PCR SARS CoV-2 virustester för nasala pinnprover (separerade med minst 48 timmar).
|
Dags till två på varandra följande negativa näsprover PCR SARS CoV-2 virala tester.
|
Baslinje till två på varandra följande negativa PCR SARS CoV-2 virustester för nasala pinnprover (separerade med minst 48 timmar).
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
Varaktighet av covid-19-relaterade symtom.
|
Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
Dags att skriva ut från sjukhuset.
|
Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
|
Antalet medicinska ingrepp
Tidsram: Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
Antalet medicinska ingrepp under sjukhusvistelse.
|
Upp till 24 veckor efter dos av CPI-006.
|
|
Skillnad i förändringar i serum/plasma immunoglobulin anti-SARS CoV-2 nivåer
Tidsram: Baslinje och besök under dag 28.
|
Skillnad mellan Active Arm- och Control Arm-patienter när det gäller förändringar i serum- eller plasmaimmunoglobulin anti-SARS CoV-2-nivåer.
|
Baslinje och besök under dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-006-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .