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Estudo do CPI-006 como Imunoterapia para Pacientes Hospitalizados com COVID-19

20 de julho de 2021 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Imunoterapia de COVID-19 com anticorpo monoclonal ativador de células B CPI-006

Este estudo de escalonamento de dose única de Fase 1 é um estudo aberto avaliando a segurança do CPI-006, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado à ectonucleotidase da superfície celular CD73, como imunoterapia para pacientes com COVID-19 leves ou moderadamente sintomáticos hospitalizados estáveis ​​com um Braço de Controle paralelo não randomizado para tratamento apenas com tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de swab nasal positivo por PCR de transcriptase reversa para SARS CoV-2 nos últimos 7 dias e início dos sintomas de COVID-19 não mais que 10 dias antes do teste positivo
  • Hospitalizado e com sintomas leves a moderados estáveis ​​de COVID-19
  • Saturação de oxigênio no sangue de no mínimo 92% sem oxigênio ou até 5L/min de oxigênio suplementar
  • Os pacientes com câncer devem estar em remissão ou ter a doença estável e controlada e podem estar recebendo ativamente medicamentos ou produtos biológicos que o investigador não considere que possam afetar a resposta imune.
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou concordar em usar orientação contraceptiva por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva anterior ou ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) para doença de COVID-19
  • Pacientes hospitalizados > 7 dias antes de receber a intervenção do estudo
  • Outras doenças ou condições que não são controladas
  • Em drogas ou biológicos que são imunossupressores, citotóxicos ou imunomoduladores
  • Pacientes com doença autoimune devem ser controlados com agentes não imunossupressores ou imunomodificadores
  • Recebeu agentes citotóxicos, imunossupressores ou imunomoduladores nos últimos 3 meses (exceto para tratamento de COVID-19).
  • Pacientes recebendo terapias experimentais que são imunossupressoras
  • Pacientes recebendo terapias experimentais não imunossupressoras dentro de 7 dias antes de receber CPI-006
  • Pacientes recebendo plasma convalescente dentro de 24 horas antes de receber CPI-006
  • Pacientes recebendo anticorpos monoclonais anti-SARS CoV-2 experimentais nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose CPI-006
CPI-006 + Padrão de Atendimento
Medicamento: CPI-006
Os participantes receberão uma dose única de CPI-006 em um dos quatro níveis de dose (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 5,0 mg/kg) juntamente com o padrão de atendimento.
OUTRO: Braço de controle
Apenas padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão apenas tratamento padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para determinar dose única de CPI-006 que é segura em pacientes com COVID-19
Prazo: Até 30 dias após a dose de CPI-006.
Incidência de eventos adversos (incluindo eventos adversos graves e toxicidades limitantes de dose).
Até 30 dias após a dose de CPI-006.
Níveis de Imunoglobulina Anti-SARS CoV-2
Prazo: Linha de base e dia 28.
Meça as alterações nos níveis séricos ou plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2.
Linha de base e dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes virais SARS CoV-2 de reação em cadeia da polimerase (PCR) de esfregaço nasal negativo
Prazo: Linha de base para dois testes virais PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos em swab nasal (separados por pelo menos 48 horas).
Tempo para dois testes virais de PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos com swab nasal.
Linha de base para dois testes virais PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos em swab nasal (separados por pelo menos 48 horas).
Duração dos sintomas
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Hora de descarregar
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Hora de receber alta do hospital.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Taxa de procedimentos médicos
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Taxa de procedimentos médicos durante a internação.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Diferença nas alterações nos níveis séricos/plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2
Prazo: Linha de base e visitas até o dia 28.
Diferença entre os pacientes do braço ativo e do braço de controle em termos de alterações nos níveis séricos ou plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2.
Linha de base e visitas até o dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-006-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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