Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPI-006 vizsgálata kórházi COVID-19-betegek immunterápiájaként

2021. július 20. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

A COVID-19 immunterápiája B-sejt aktiváló CPI-006 monoklonális antitesttel

Ez az 1. fázisú, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat egy nyílt vizsgálat, amely a CPI-006, a CD73 sejtfelszíni ektonukleotidázt célzó humanizált monoklonális antitest biztonságosságát értékeli stabil, kórházi enyhe vagy mérsékelten tünetmentes COVID-19 betegek immunterápiájaként. párhuzamos, nem randomizált kontroll kar, csak a standard ellátás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orrváladék-teszt reverz transzkriptáz PCR-rel pozitív SARS CoV-2-re az elmúlt 7 napon belül, és a COVID-19 tünetei legfeljebb 10 nappal a pozitív teszt előtt jelentkeztek
  • Kórházba került, és stabil, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetei vannak
  • A vér oxigéntelítettsége legalább 92% oxigén nélkül vagy akár 5 l/perc kiegészítő oxigén mellett
  • A rákos betegeknek remisszióban kell lenniük, vagy stabil, kontrollált betegségben kell lenniük, és aktívan kaphatnak olyan gyógyszereket vagy biológiai anyagokat, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem befolyásolják az immunválaszt.
  • A nők 6 hétig nem lehetnek fogamzóképes korúak, és nem fogadhatják el a fogamzásgátló módszer alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 betegség miatt korábban invazív gépi lélegeztetésben vagy non-invazív lélegeztetésben (CPAP, BiPAP) részesülő betegek
  • A betegek több mint 7 nappal a vizsgálati beavatkozás előtt kórházba kerültek
  • Egyéb nem kontrollált betegségek vagy állapotok
  • Immunszuppresszív, citotoxikus vagy immunmoduláló gyógyszerekre vagy biológiai szerekre
  • Az autoimmun betegségben szenvedő betegeket nem immunszuppresszív vagy immunmódosító szerekkel kell kontrollálni
  • citotoxikus, immunszuppresszív vagy immunmoduláló szereket kapott az elmúlt 3 hónapban (kivéve a COVID-19 kezelésére).
  • Immunszuppresszív kísérleti kezelésben részesülő betegek
  • Nem immunszuppresszív kísérleti terápiában részesülő betegek a CPI-006 kezelést megelőző 7 napon belül
  • Lábadozó plazmát kapó betegek a CPI-006 beadása előtt 24 órán belül
  • Kísérleti SARS CoV-2 elleni monoklonális antitesteket kapó betegek az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPI-006 Dózisemelés
CPI-006 + Standard of Care
Drog: CPI-006
A résztvevők a CPI-006 egyszeri adagját kapják a négy dózisszint egyikében (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg vagy 5,0 mg/kg), a standard ellátás mellett.
EGYÉB: Irányító kar
Csak gondozási standard
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők csak normál ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CPI-006 egyszeri dózisának meghatározásához, amely biztonságos a COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a CPI-006 beadása után.
A nemkívánatos események előfordulása (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és a dózist korlátozó toxicitást).
Legfeljebb 30 nappal a CPI-006 beadása után.
Immunglobulin anti-SARS CoV-2 szint
Időkeret: Alapállapot és 28. nap.
Mérje meg a szérum vagy plazma immunglobulin anti-SARS CoV-2 szintjének változását.
Alapállapot és 28. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív orrtampon polimeráz láncreakció (PCR) SARS CoV-2 vírustesztek
Időkeret: Két egymást követő negatív orrtampon PCR SARS CoV-2 vírusteszt kiindulópontja (legalább 48 óra elteltével).
Két egymást követő negatív orrtampon PCR SARS CoV-2 vírustesztig eltelt idő.
Két egymást követő negatív orrtampon PCR SARS CoV-2 vírusteszt kiindulópontja (legalább 48 óra elteltével).
A tünetek időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek időtartama.
Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
Ideje lemerülni
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
Ideje kiengedni a kórházból.
Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
Az orvosi eljárások aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
Az orvosi eljárások aránya a kórházi kezelés során.
Legfeljebb 24 héttel a CPI-006 beadása után.
Különbség a szérum/plazma immunglobulin anti-SARS CoV-2 szintjében
Időkeret: Kiindulási helyzet és látogatások a 28. napig.
Különbség az aktív karban és a kontroll karban szenvedő betegek között a szérum vagy plazma immunglobulin anti-SARS CoV-2 szintjében bekövetkezett változások tekintetében.
Kiindulási helyzet és látogatások a 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-006-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a CPI-006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel