Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CPI-006 som immunterapi for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

20. juli 2021 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immunterapi av COVID-19 med B-celleaktiverende CPI-006 monoklonalt antistoff

Denne fase 1 enkeltdose-, dose-eskaleringsstudien er en åpen studie som evaluerer sikkerheten til CPI-006, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD73-celleoverflateektonukleotidase, som immunterapi for stabile sykehusinnlagte milde eller moderat symptomatiske COVID-19-pasienter med en parallell ikke-randomisert kontrollarm kun for behandling med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasal vattpinnetest positiv ved revers transkriptase PCR for SARS CoV-2 i løpet av de siste 7 dagene, og debut av COVID-19 symptomer ikke mer enn 10 dager før den positive testen
  • Innlagt på sykehus og har stabile milde til moderate symptomer på COVID-19
  • Blodoksygenmetning på minimum 92 % på enten uten oksygen eller opptil 5 l/min ekstra oksygen
  • Pasienter med kreft må være i remisjon eller ha stabil, kontrollert sykdom og kan aktivt motta medikamenter eller biologiske legemidler som etterforskeren ikke anser som sannsynlig å påvirke immunresponsen.
  • Kvinner må ikke være i fertil alder eller gå med på å bruke prevensjonsveiledning i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) for COVID-19-sykdom
  • Pasienter innlagt på sykehus > 7 dager før de fikk studieintervensjon
  • Andre sykdommer eller tilstander som ikke er kontrollert
  • På legemidler eller biologiske midler som er immunsuppressive, cytotoksiske eller immunmodulerende
  • Pasienter med autoimmun sykdom må kontrolleres med ikke-immunsuppressive eller immunmodifiserende midler
  • Har mottatt cytotoksiske, immunsuppressive eller immunmodulerende midler i løpet av de siste 3 månedene (annet enn for behandling av COVID-19).
  • Pasienter som får eksperimentell behandling som er immundempende
  • Pasienter som mottar ikke-immunsuppressive eksperimentelle terapier innen 7 dager før de fikk CPI-006
  • Pasienter som får rekonvalesent plasma innen 24 timer før de fikk CPI-006
  • Pasienter som har mottatt eksperimentelle anti-SARS CoV-2 monoklonale antistoffer i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPI-006 Doseeskalering
CPI-006 + Standard of Care
Legemiddel: KPI-006
Deltakerne vil motta en enkeltdose av CPI-006 i ett av fire dosenivåer (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg eller 5,0 mg/kg) sammen med standardbehandling.
ANNEN: Kontrollarm
Kun standard for omsorg
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil kun motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser for å bestemme enkeltdose av CPI-006 som er trygt hos pasienter med COVID-19
Tidsramme: Opptil 30 dager etter dose av CPI-006.
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert alvorlige bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter).
Opptil 30 dager etter dose av CPI-006.
Immunoglobulin Anti-SARS CoV-2 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28.
Mål endringer i serum eller plasma immunoglobulin anti-SARS CoV-2 nivåer.
Grunnlinje og dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ nasal vattpinnepolymerasekjedereaksjon (PCR) SARS CoV-2 virale tester
Tidsramme: Baseline til to påfølgende negative nesepinne PCR SARS CoV-2 virale tester (atskilt med minst 48 timer).
Tid til to påfølgende negative nesepinne PCR SARS CoV-2 virale tester.
Baseline til to påfølgende negative nesepinne PCR SARS CoV-2 virale tester (atskilt med minst 48 timer).
Varighet av symptomer
Tidsramme: Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
Varighet av covid-19-relaterte symptomer.
Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
På tide å slippe ut
Tidsramme: Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
På tide å skrives ut fra sykehuset.
Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
Rate av medisinske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
Hyppighet av medisinske prosedyrer under sykehusinnleggelse.
Inntil 24 uker etter dose av CPI-006.
Forskjell i endringer i serum/plasma immunoglobulin anti-SARS CoV-2 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og besøk gjennom dag 28.
Forskjellen mellom pasienter med aktiv arm og kontrollarm når det gjelder endringer i serum- eller plasmaimmunoglobulin anti-SARS CoV-2-nivåer.
Grunnlinje og besøk gjennom dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-006-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere