Étude du CPI-006 comme immunothérapie pour les patients hospitalisés COVID-19
20 juillet 2021 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Immunothérapie du COVID-19 avec l'anticorps monoclonal CPI-006 activant les cellules B
Cette étude de phase 1 à dose unique et à dose croissante est un essai ouvert évaluant l'innocuité de CPI-006, un anticorps monoclonal humanisé ciblant l'ectonucléotidase de surface cellulaire CD73, en tant qu'immunothérapie pour les patients COVID-19 hospitalisés stables présentant des symptômes légers ou modérés. un bras de contrôle parallèle non randomisé pour le traitement avec la norme de soins uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test d'écouvillonnage nasal positif par PCR de transcriptase inverse pour le SRAS CoV-2 au cours des 7 derniers jours et apparition des symptômes de COVID-19 pas plus de 10 jours avant le test positif
- Hospitalisé et présentant des symptômes stables légers à modérés de la COVID-19
- Saturation en oxygène du sang d'au moins 92 % en l'absence d'oxygène ou jusqu'à 5 L/min d'oxygène supplémentaire
- Les patients atteints de cancer doivent être en rémission ou avoir une maladie stable et contrôlée et peuvent recevoir activement des médicaments ou des produits biologiques dont l'investigateur ne considère pas qu'ils affectent probablement la réponse immunitaire.
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou accepter d'utiliser des conseils contraceptifs pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une ventilation mécanique invasive ou une ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pour la maladie COVID-19
- Patients hospitalisés > 7 jours avant de recevoir l'intervention de l'étude
- Autres maladies ou affections non contrôlées
- Sur des médicaments ou des produits biologiques immunosuppresseurs, cytotoxiques ou immunomodulateurs
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune doivent être contrôlés par des agents non immunosuppresseurs ou modificateurs immunitaires
- Avoir reçu des agents cytotoxiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois (autres que pour le traitement de la COVID-19).
- Patients recevant des traitements expérimentaux immunosuppresseurs
- Patients recevant des thérapies expérimentales non immunosuppressives dans les 7 jours précédant la réception du CPI-006
- Patients recevant du plasma convalescent dans les 24 heures précédant la réception du CPI-006
- Patients recevant des anticorps monoclonaux anti-SARS CoV-2 expérimentaux au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPI-006 Escalade de dose
CPI-006 + Norme de soins
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Les participants recevront une dose unique de CPI-006 à l'un des quatre niveaux de dose (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 5,0 mg/kg) ainsi que la norme de soins.
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AUTRE: Bras de commande
Norme de soins seulement
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Les participants recevront uniquement un traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement pour déterminer la dose unique de CPI-006 qui est sans danger chez les patients atteints de COVID-19
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose de CPI-006.
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Incidence des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves et les toxicités limitant la dose).
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Jusqu'à 30 jours après la dose de CPI-006.
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Niveaux d'immunoglobuline anti-SRAS CoV-2
Délai: Ligne de base et jour 28.
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Mesurer les changements dans les niveaux d'immunoglobulines sériques ou plasmatiques anti-SARS CoV-2.
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Ligne de base et jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Négatif Nasal Swab Polymerase Chain Reaction (PCR) SARS CoV-2 Viral Tests
Délai: Baseline à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2 (séparés d'au moins 48 heures).
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Temps jusqu'à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2.
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Baseline à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2 (séparés d'au moins 48 heures).
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Durée des symptômes
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Durée des symptômes liés au COVID-19.
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Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Temps de décharge
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Il est temps de sortir de l'hôpital.
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Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Taux de procédures médicales
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Taux d'actes médicaux pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
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Différence dans les changements des niveaux d'immunoglobulines sériques/plasmatiques anti-SRAS CoV-2
Délai: Base de référence et visites jusqu'au jour 28.
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Différence entre les patients du bras actif et du bras contrôle en termes de modifications des taux sériques ou plasmatiques d'immunoglobulines anti-SRAS CoV-2.
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Base de référence et visites jusqu'au jour 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-006-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .