Исследование CPI-006 в качестве иммунотерапии для госпитализированных пациентов с COVID-19
20 июля 2021 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Иммунотерапия COVID-19 моноклональным антителом CPI-006, активирующим В-клетки
Это исследование фазы 1 однократной дозы с повышением дозы представляет собой открытое испытание, в котором оценивается безопасность CPI-006, гуманизированного моноклонального антитела, нацеленного на эктонуклеотидазу клеточной поверхности CD73, в качестве иммунотерапии для стабильных госпитализированных пациентов с легкой или умеренной симптоматикой COVID-19 с параллельная нерандомизированная контрольная группа для лечения только со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат теста мазка из носа с помощью ПЦР с обратной транскриптазой на SARS CoV-2 в течение последних 7 дней и появление симптомов COVID-19 не более чем за 10 дней до положительного теста.
- Госпитализированы и имеют стабильные легкие или умеренные симптомы COVID-19.
- Насыщение крови кислородом минимум 92% либо без кислорода, либо с дополнительным кислородом до 5 л/мин.
- Пациенты с раком должны находиться в стадии ремиссии или иметь стабильное контролируемое заболевание и могут активно получать лекарства или биологические препараты, которые, по мнению исследователя, не могут повлиять на иммунный ответ.
- Женщины не должны быть детородными или соглашаться на использование рекомендаций по контрацепции в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие инвазивную механическую вентиляцию легких или неинвазивную вентиляцию легких (CPAP, BiPAP) по поводу болезни COVID-19.
- Пациенты, госпитализированные > 7 дней до получения исследуемого вмешательства
- Другие заболевания или состояния, которые не контролируются
- На лекарствах или биологических препаратах, которые являются иммунодепрессантами, цитотоксическими или иммуномодулирующими
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием должны контролироваться неиммуносупрессивными или иммуномодулирующими агентами.
- Получали цитотоксические, иммунодепрессивные или иммуномодулирующие препараты в течение последних 3 месяцев (кроме лечения COVID-19).
- Пациенты, получающие экспериментальную иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, получающие неиммуносупрессивную экспериментальную терапию в течение 7 дней до получения CPI-006
- Пациенты, получающие реконвалесцентную плазму в течение 24 часов до получения CPI-006
- Пациенты, получавшие экспериментальные моноклональные антитела против SARS CoV-2 в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPI-006 Повышение дозы
CPI-006 + Стандарт ухода
|
Участники получат разовую дозу CPI-006 на одном из четырех уровней дозы (0,3 мг/кг, 1,0 мг/кг, 3,0 мг/кг или 5,0 мг/кг) вместе со стандартным лечением.
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Только стандарт ухода
|
Участники получат только стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, для определения безопасной разовой дозы CPI-006 у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: До 30 дней после введения CPI-006.
|
Частота нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления и токсичность, ограничивающую дозу).
|
До 30 дней после введения CPI-006.
|
|
Уровни иммуноглобулина против SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день.
|
Измеряйте изменения уровней иммуноглобулина в сыворотке или плазме против SARS CoV-2.
|
Исходный уровень и 28-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) мазка из носа Тесты на вирус SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до двух последовательных отрицательных тестов ПЦР мазка из носа на вирус SARS CoV-2 (с интервалом не менее 48 часов).
|
Время до двух последовательных отрицательных тестов на вирус SARS CoV-2 ПЦР мазка из носа.
|
Исходный уровень до двух последовательных отрицательных тестов ПЦР мазка из носа на вирус SARS CoV-2 (с интервалом не менее 48 часов).
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19.
|
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
|
Время разряда
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
Пора выписываться из больницы.
|
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
|
Курс лечебных процедур
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
Скорость лечебных манипуляций при госпитализации.
|
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
|
|
Разница в изменениях уровней иммуноглобулина в сыворотке/плазме против SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и посещения до 28-го дня.
|
Разница между пациентами с активной группой и контрольной группой с точки зрения изменений уровней иммуноглобулина в сыворотке или плазме против SARS CoV-2.
|
Исходный уровень и посещения до 28-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-006-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .