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入院中の COVID-19 患者に対する免疫療法としての CPI-006 の研究

2021年7月20日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

B細胞活性化CPI-006モノクローナル抗体によるCOVID-19の免疫療法

この第 1 相単回投与、用量漸増試験は、CD73 細胞表面エクトヌクレオチダーゼを標的とするヒト化モノクローナル抗体である CPI-006 の安全性を評価する非盲検試験であり、安定した入院中の軽度または中程度の症候性 COVID-19 患者に対する免疫療法として使用されます。標準治療のみによる治療のための並行非ランダム化コントロールアーム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去7日以内にSARS CoV-2の逆転写酵素PCRによる鼻スワブ検査が陽性であり、陽性検査の10日前までにCOVID-19の症状が発症した
  • 入院し、COVID-19 の軽度から中等度の症状が安定している
  • 無酸素または最大 5L/分の酸素補給のいずれかで、最低 92% の血中酸素飽和度
  • がん患者は、寛解状態にあるか、病状が安定し、制御されている必要があり、治験責任医師が免疫応答に影響を与える可能性がないと判断した薬剤または生物学的製剤を積極的に投与している可能性があります。
  • -女性は出産の可能性がないか、6週間の避妊指導を使用することに同意してはなりません

除外基準:

  • COVID-19 疾患に対して以前に侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器 (CPAP、BiPAP) を受けていた患者
  • -研究介入を受ける前に7日以上入院した患者
  • 制御されていないその他の疾患または状態
  • 免疫抑制性、細胞傷害性、または免疫調節性の薬物または生物製剤について
  • 自己免疫疾患の患者は、非免疫抑制剤または免疫修飾剤で管理する必要があります
  • -過去3か月以内に細胞傷害性、免疫抑制剤、または免疫調節剤を投与された（COVID-19の治療以外）。
  • 免疫抑制性の実験的治療を受けている患者
  • -CPI-006を受ける前の7日以内に非免疫抑制実験的治療を受けている患者
  • -CPI-006を受ける前の24時間以内に回復期血漿を受けた患者
  • -過去30日以内に実験的な抗SARS CoV-2モノクローナル抗体を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPI-006 用量漸増
CPI-006 + 標準治療
薬：CPI-006
参加者は、標準治療とともに、4 つの用量レベル (0.3 mg/kg、1.0 mg/kg、3.0 mg/kg、または 5.0 mg/kg) のいずれかで CPI-006 の単回投与を受けます。
他の：コントロールアーム
標準治療のみ
他の：標準治療
参加者は、標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者に安全な CPI-006 の単回投与量を決定するための治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：CPI-006の投与後30日まで。
有害事象の発生率（重篤な有害事象および用量制限毒性を含む）。
CPI-006の投与後30日まで。
免疫グロブリン抗SARS CoV-2レベル
時間枠：ベースラインと 28 日目。
血清または血漿の免疫グロブリン抗 SARS CoV-2 レベルの変化を測定します。
ベースラインと 28 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性鼻スワブ ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) SARS CoV-2 ウイルス検査
時間枠：ベースラインから2回連続して陰性の鼻スワブPCR SARS CoV-2ウイルス検査（少なくとも48時間間隔）。
鼻腔スワブ PCR SARS CoV-2 ウイルス検査が 2 回連続して陰性になるまでの時間。
ベースラインから2回連続して陰性の鼻スワブPCR SARS CoV-2ウイルス検査（少なくとも48時間間隔）。
症状の持続時間
時間枠：CPI-006の投与後24週間まで。
COVID-19 関連の症状の期間。
CPI-006の投与後24週間まで。
放電する時間
時間枠：CPI-006の投与後24週間まで。
退院の時期。
CPI-006の投与後24週間まで。
医療処置率
時間枠：CPI-006の投与後24週間まで。
入院中の医療処置率。
CPI-006の投与後24週間まで。
血清/血漿免疫グロブリン抗SARS CoV-2レベルの変化の違い
時間枠：28日目までのベースラインと訪問。
血清または血漿免疫グロブリン抗SARS CoV-2レベルの変化に関するアクティブアームとコントロールアーム患者の違い。
28日目までのベースラインと訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：S. Mahabhashyam, MD. MPH、Corvus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-006-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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