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COVID-19 입원 환자를 위한 면역 요법으로서의 CPI-006 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

B세포 활성화 CPI-006 단클론항체를 이용한 COVID-19의 면역요법

이 1상 단일 용량, 용량 증량 연구는 CD73 세포 표면 엑토뉴클레오티다아제를 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체 CPI-006의 안전성을 평가하는 공개 라벨 시험으로, 안정적인 경증 또는 중등도 증상의 COVID-19 입원 환자를 위한 면역 요법입니다. 표준 치료로만 치료하기 위한 병렬 비무작위 컨트롤 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 7일 이내에 SARS CoV-2에 대한 역전사 효소 PCR에 의해 비강 면봉 검사 양성 및 양성 검사 전 10일 이내에 COVID-19 증상 시작
  • 입원 중이며 COVID-19의 안정적인 경증에서 중등도 증상이 있음
  • 무산소 또는 최대 5L/min 보충 산소에서 최소 92%의 혈중 산소 포화도
  • 암 환자는 관해 상태에 있거나 안정적이고 제어된 질병을 가지고 있어야 하며 연구자가 면역 반응에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주하지 않는 약물 또는 생물학적 제제를 적극적으로 받고 있을 수 있습니다.
  • 여성은 임신 가능성이 있거나 6주 동안 피임법 사용에 동의하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 질환으로 이전에 침습적 기계적 인공호흡 또는 비침습적 인공호흡(CPAP, BiPAP)을 받은 환자
  • 연구 개입을 받기 전 7일 이상 입원한 환자
  • 통제되지 않는 기타 질병 또는 상태
  • 면역억제제, 세포독성 또는 면역조절제인 약물 또는 생물학적 제제
  • 자가면역질환 환자는 비면역억제제 또는 면역조절제로 조절해야 합니다.
  • 지난 3개월 이내에 세포독성, 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았습니다(COVID-19 치료용 제외).
  • 면역 억제 실험적 요법을 받는 환자
  • CPI-006 투여 전 7일 이내에 비면역억제 실험요법을 받은 환자
  • CPI-006 투여 전 24시간 이내에 회복기 혈장을 투여받은 환자
  • 지난 30일 이내에 실험적인 항-SARS CoV-2 단클론 항체를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI-006 용량 증량
CPI-006 + 표준 관리
의약품: CPI-006
참가자는 표준 치료와 함께 4가지 용량 수준(0.3mg/kg, 1.0mg/kg, 3.0mg/kg 또는 5.0mg/kg) 중 하나로 CPI-006의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 암
표준 관리만
다른: 치료의 표준
참가자는 표준 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자에게 안전한 CPI-006의 단일 용량을 결정하기 위한 치료 관련 부작용 발생률
기간: CPI-006 투여 후 최대 30일.
부작용 발생률(심각한 부작용 및 용량 제한 독성 포함).
CPI-006 투여 후 최대 30일.
면역글로불린 항-SARS CoV-2 수치
기간: 기준선 및 28일.
혈청 또는 혈장 면역글로불린 항-SARS CoV-2 수치의 변화를 측정합니다.
기준선 및 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 비강 면봉 중합효소 연쇄 반응(PCR) SARS CoV-2 바이러스 검사
기간: 2회 연속 음성 비강 면봉 PCR SARS CoV-2 바이러스 검사 기준치(최소 48시간 간격).
2회 연속 음성 비강 면봉 PCR SARS CoV-2 바이러스 검사까지의 시간입니다.
2회 연속 음성 비강 면봉 PCR SARS CoV-2 바이러스 검사 기준치(최소 48시간 간격).
증상의 기간
기간: CPI-006 투여 후 최대 24주.
COVID-19 관련 증상의 기간.
CPI-006 투여 후 최대 24주.
퇴원 시간
기간: CPI-006 투여 후 최대 24주.
병원에서 퇴원할 시간입니다.
CPI-006 투여 후 최대 24주.
의료 시술 비율
기간: CPI-006 투여 후 최대 24주.
입원 중 의료 시술 비율.
CPI-006 투여 후 최대 24주.
혈청/혈장 면역글로불린 항-SARS CoV-2 수치의 변화 차이
기간: 28일까지 기준선 및 방문.
혈청 또는 혈장 면역글로불린 항-SARS CoV-2 수준의 변화 측면에서 Active Arm과 Control Arm 환자의 차이.
28일까지 기준선 및 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-006-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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