Studie van CPI-006 als immunotherapie voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten
20 juli 2021 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Immunotherapie van COVID-19 met B-cel activerend CPI-006 monoklonaal antilichaam
Deze fase 1-studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie is een open-label studie die de veiligheid evalueert van CPI-006, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op het CD73-celoppervlak-ectonucleotidase, als immunotherapie voor stabiele in het ziekenhuis opgenomen milde of matig symptomatische COVID-19-patiënten met een parallelle, niet-gerandomiseerde controle-arm, uitsluitend voor behandeling met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neusuitstrijkje positief door reverse transcriptase PCR voor SARS CoV-2 in de afgelopen 7 dagen, en begin van COVID-19-symptomen niet meer dan 10 dagen voorafgaand aan de positieve test
- In het ziekenhuis opgenomen en stabiele milde tot matige symptomen van COVID-19 hebben
- Bloedzuurstofverzadiging van minimaal 92% zonder zuurstof of tot 5 l/min aanvullende zuurstof
- Patiënten met kanker moeten in remissie zijn of een stabiele, gecontroleerde ziekte hebben en kunnen actief medicijnen of biologische geneesmiddelen krijgen die volgens de onderzoeker de immuunrespons waarschijnlijk niet beïnvloeden.
- Vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen of ermee instemmen gedurende 6 weken anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder invasieve mechanische beademing of niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) hebben ondergaan voor COVID-19-ziekte
- Patiënten die >7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Andere ziekten of aandoeningen die niet onder controle zijn
- Op medicijnen of biologische geneesmiddelen die immunosuppressief, cytotoxisch of immunomodulerend zijn
- Patiënten met een auto-immuunziekte moeten onder controle worden gehouden met niet-immunosuppressieve of immuunmodificerende middelen
- In de afgelopen 3 maanden cytotoxische, immunosuppressieve of immunomodulerende middelen hebben gekregen (anders dan voor de behandeling van COVID-19).
- Patiënten die experimentele therapieën krijgen die immunosuppressief zijn
- Patiënten die niet-immunosuppressieve experimentele therapieën kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van CPI-006
- Patiënten die herstelplasma ontvangen binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van CPI-006
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen experimentele anti-SARS CoV-2 monoklonale antilichamen hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CPI-006 dosisescalatie
CPI-006 + zorgstandaard
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis CPI-006 op een van de vier dosisniveaus (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg of 5,0 mg/kg) samen met de standaardbehandeling.
|
|
ANDER: Bedieningsarm
Alleen zorgstandaard
|
Deelnemers krijgen alleen de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen om een enkele dosis CPI-006 te bepalen die veilig is bij patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na dosis CPI-006.
|
Incidentie van bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten).
|
Tot 30 dagen na dosis CPI-006.
|
|
Immunoglobuline Anti-SARS CoV-2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28.
|
Meet veranderingen in serum- of plasma-immunoglobuline-anti-SARS CoV-2-spiegels.
|
Basislijn en dag 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve Neusuitstrijkje Polymerase Kettingreactie (PCR) SARS CoV-2 Virale Tests
Tijdsspanne: Basislijn voor twee opeenvolgende negatieve PCR SARS CoV-2 virustesten met een neusuitstrijkje (gescheiden door ten minste 48 uur).
|
Tijd tot twee opeenvolgende negatieve PCR SARS CoV-2 virustesten met een neusuitstrijkje.
|
Basislijn voor twee opeenvolgende negatieve PCR SARS CoV-2 virustesten met een neusuitstrijkje (gescheiden door ten minste 48 uur).
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen.
|
Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
|
Tarief van medische procedures
Tijdsspanne: Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
Snelheid van medische procedures tijdens ziekenhuisopname.
|
Tot 24 weken na dosis CPI-006.
|
|
Verschil in veranderingen in serum/plasma immunoglobuline anti-SARS CoV-2-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken tot en met dag 28.
|
Verschil tussen patiënten met actieve arm en controlearm in termen van veranderingen in serum- of plasma-immunoglobuline anti-SARS CoV-2-spiegels.
|
Basislijn en bezoeken tot en met dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPI-006-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .