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Studio di CPI-006 come immunoterapia per pazienti COVID-19 ospedalizzati

20 luglio 2021 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immunoterapia di COVID-19 con anticorpo monoclonale CPI-006 che attiva le cellule B

Questo studio di fase 1 a dose singola, dose-escalation è uno studio in aperto che valuta la sicurezza di CPI-006, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato all'ectonucleotidasi della superficie cellulare CD73, come immunoterapia per pazienti stabili ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderatamente sintomatico con un braccio di controllo parallelo non randomizzato solo per il trattamento con standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test del tampone nasale positivo mediante PCR della trascrittasi inversa per SARS CoV-2 negli ultimi 7 giorni e insorgenza dei sintomi di COVID-19 non più di 10 giorni prima del test positivo
  • Ricoverati in ospedale e con sintomi stabili da lievi a moderati di COVID-19
  • Saturazione di ossigeno nel sangue di almeno il 92% in assenza di ossigeno o fino a 5 l/min di ossigeno supplementare
  • I pazienti con cancro devono essere in remissione o avere una malattia stabile e controllata e possono ricevere attivamente farmaci o farmaci biologici non ritenuti dallo sperimentatore in grado di influenzare la risposta immunitaria.
  • Le donne non devono essere in età fertile o accettare di utilizzare la guida contraccettiva per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente ventilazione meccanica invasiva o ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per malattia COVID-19
  • Pazienti ricoverati >7 giorni prima di ricevere l'intervento dello studio
  • Altre malattie o condizioni che non sono controllate
  • Su farmaci o farmaci biologici che sono immunosoppressivi, citotossici o immunomodulatori
  • I pazienti con malattia autoimmune devono essere controllati con agenti non immunosoppressori o immunomodificanti
  • Hanno ricevuto agenti citotossici, immunosoppressivi o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi (diversi dal trattamento di COVID-19).
  • Pazienti che ricevono terapie sperimentali immunosoppressive
  • Pazienti che ricevono terapie sperimentali non immunosoppressive entro 7 giorni prima di ricevere CPI-006
  • Pazienti che ricevono plasma convalescente entro 24 ore prima di ricevere CPI-006
  • Pazienti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali sperimentali anti-SARS CoV-2 negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPI-006 Aumento della dose
CPI-006 + Standard di cura
Droga: CPI-006
I partecipanti riceveranno una singola dose di CPI-006 a uno dei quattro livelli di dose (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg o 5,0 mg/kg) insieme allo standard di cura.
ALTRO: Braccio di controllo
Solo standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno solo un trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per determinare la dose singola di CPI-006 sicura nei pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose di CPI-006.
Incidenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti).
Fino a 30 giorni dopo la dose di CPI-006.
Immunoglobulina Anti-SARS CoV-2 Livelli
Lasso di tempo: Basale e giorno 28.
Misurare le variazioni dei livelli sierici o plasmatici di immunoglobuline anti-SARS CoV-2.
Basale e giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test virali SARS CoV-2 di reazione a catena della polimerasi (PCR) su tampone nasale negativo
Lasso di tempo: Basale a due test virali CoV-2 PCR con tampone nasale negativi consecutivi (separati da almeno 48 ore).
Tempo a due test virali consecutivi con tampone nasale PCR SARS CoV-2 negativi.
Basale a due test virali CoV-2 PCR con tampone nasale negativi consecutivi (separati da almeno 48 ore).
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
Durata dei sintomi correlati a COVID-19.
Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
È ora di dimettersi dall'ospedale.
Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
Tasso di procedure mediche
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
Tasso di procedure mediche durante il ricovero.
Fino a 24 settimane dopo la dose di CPI-006.
Differenza nelle variazioni dei livelli sierici/plasmatici di immunoglobuline anti-SARS CoV-2
Lasso di tempo: Basale e visite fino al giorno 28.
Differenza tra pazienti del braccio attivo e del braccio di controllo in termini di variazioni dei livelli sierici o plasmatici di immunoglobuline anti-SARS CoV-2.
Basale e visite fino al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-006-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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