成人轻度 COVID-19 法匹拉韦治疗 (Avi-Mild)
2021年11月4日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
Favipiravir 治疗成人轻度冠状病毒病 COVID-19 的试验
Favipiravir 是一种选择性强效流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂。
它作为一种嘌呤类似物，选择性地抑制病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRps)。
它具有作用于包括埃博拉病毒和冠状病毒在内的RNA病毒，特别是新型冠状病毒（2019-nCoV）的特性。
本研究的目的是评估 Favipiravir 与安慰剂相比治疗轻度 COVID-19 病例的临床疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、平行组试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Madinah、沙特阿拉伯
- Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
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Al Madīnah、沙特阿拉伯
- King Fahad Hospital - Madinah
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Al Madīnah、沙特阿拉伯
- Primary Health Care-Safiyah
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Mecca、沙特阿拉伯
- King Abdullah Medical City - Makkah
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City - Riyadh
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Primary Health Care-Al Mansoura
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Primary Health Care-Al Urijah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须符合以下入组标准
- 应至少年满 18 岁
- 男性或未怀孕的女性（妊娠测试不是强制性的。 如果患者要求或不确定，研究小组将提供）
- 诊断为轻度 COVID-19*，在招募时通过 SARS-CoV-2 阳性 PCR 检测确认，结果在过去五天内
- 患者必须在疾病发作后 5 天内入组。
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在试验登记之外：
- 通过阳性痰培养确定伴有细菌性肺炎的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对 Favipiravir 敏感/过敏（如果 Faviparavir 曾用于治疗流感患者的 COVID-19）
增加研究药物风险的主要合并症包括
- 血液系统恶性肿瘤
- 晚期（4-5 期）慢性肾病或透析治疗
- 严重肝损害（Child-Pugh评分C，AST>5倍上限）
- 艾滋病病毒
- 痛风/痛风病史或高尿酸血症（高于 ULN 两倍）
(6) 研究药物首次给药前 30 天内曾使用过法匹拉韦或参加过任何其他介入药物临床研究（即患者既往因流感接受过该药物） (7) 研究者认为参加试验不符合患者的最大利益，或研究者认为不适合入组（如不可预测的风险或受试者依从性问题） (8) 临床预后无法生存、姑息治疗或处于深度昏迷且对支持治疗在 3 天内无反应入场时间。
(9) 轻度、中度或重度 COVID-19 住院患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法匹拉韦
法匹拉韦：每天两次口服 1800 毫克（9 片），持续一天，然后每天两次 800 毫克（4 片）（最长治疗天数为 7 天）
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每天两次 1800 毫克，持续一天，然后每天两次 800 毫克（4 片）
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服 9 片，持续一天，然后每天两次，每次 4 片（最长治疗天数为 7 天）。
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（9 片）每天两次口服，持续一天，然后每天两次（4 片）（最长治疗天数为 7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR阴性
大体时间：15天
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随机分组后 15 天内从随机分组到 COVID-19 RT-PCR 核酸检测呈阴性的时间
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到临床恢复的时间
大体时间：15天
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从开始治疗（法匹拉韦或安慰剂）到发热、呼吸道症状和咳嗽（或入组时的其他相关症状）缓解正常化的持续时间至少维持 72 小时。
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15天
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评估症状进展
大体时间：28天
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评估双臂的症状严重程度和病程进展，直至开始用药后 28 天。
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28天
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评估 Faviparivirs 效果
大体时间：15天
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评估法匹拉韦对开始用药后 15 天内使用退热药、镇痛药或抗生素的要求的影响。
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15天
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评估法匹拉韦的效果
大体时间：28天
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评估法匹拉韦在开始用药后 28 天内对疾病并发症的影响（住院、入住 ICU 或机械通气）
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28天
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评估法匹拉韦的安全性
大体时间：28天
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在开始用药后 15 天内评估研究药物与对照组相比的安全性。
这是通过受试者的过敏反应、药物不耐受、肝毒性和高尿酸血症来评估的
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Bosaeed、KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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