Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiravirihoito aikuisilla, joilla on lievä COVID-19 (Avi-Mild)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center

Favipiravirihoidon kokeilu aikuisilla, joilla on lievä koronavirustauti COVID-19

Favipiraviiri on selektiivinen ja voimakas influenssaviruksen RNA-polymeraasin estäjä. Se toimii puriinianalogina, joka estää selektiivisesti viruksen RNA-riippuvaista RNA-polymeraasia (RdRps). Sillä on ominaisuus, että se vaikuttaa RNA-viruksiin, mukaan lukien Ebola- ja koronaviruksiin, erityisesti uuteen koronavirukseen (2019-nCoV). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Favipiravirin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lievien COVID-19-tapausten hoidossa. Se on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Al Madinah, Saudi-Arabia
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Al Urijah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on oltava kelpoisia seuraavien ilmoittautumiskriteerien mukaisesti

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen (raskaustesti ei ole pakollinen. Jos potilas pyytää tai ei ole varma, tutkimusryhmä toimittaa sen)
  3. Diagnosoitu lievä COVID-19*, joka vahvistettiin positiivisella PCR-testillä SARS-CoV-2:lle rekrytointihetkellä, tulos viimeisen viiden päivän aikana
  4. Potilaat on rekisteröitävä 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeeseen ilmoittautumisesta:

  1. Potilaat, joilla on samanaikainen dokumentoitu bakteeriperäinen keuhkokuume, joka on todettu positiivisilla yskösviljelmillä
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Tunnettu herkkyys/allergia favipiraviirille (jos Faviparaviiria käytettiin COVID-19:ään potilaalla aiemmin influenssassa)

  4. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät tutkimuslääkkeen riskiä, ​​mukaan lukien

    • Hematologinen pahanlaatuisuus
    • Pitkälle edennyt (vaihe 4-5) krooninen munuaissairaus tai dialyysihoito
    • Vaikea maksavaurio (Child-Pugh-pistemäärä C, AST> 5 kertaa yläraja)
    • HIV
    • Kihti/historia Kihti tai hyperurikemia (kaksi kertaa ULN:n yläpuolella)

(6) Käyttänyt Favipiraviria tai osallistunut johonkin muuhun interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (eli potilas on saanut sen aiemmin influenssan vuoksi) (7) Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan etu tai tutkijan mielestä sopimaton osallistumiseen (kuten arvaamattomat riskit tai potilaan hoitomyöntyvyyteen liittyvät ongelmat) (8) Kliininen prognostinen eloonjääminen, palliatiivinen hoito tai syvässä koomassa, eikä hänellä ole vastetta tukihoitoon kolmen kuukauden kuluessa sisäänpääsytunnit.

(9) Sairaalapotilaat lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favipiraviri
Favipiraviri: 1800 mg (9 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen 800 mg (4 tablettia) kahdesti vuorokaudessa (enimmäishoitopäivät on 7 päivää)
Lääke: Favipiraviri
1800 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen 800 mg (4 tablettia) kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: Plasebo
9 tablettia suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 4 tablettia kahdesti vuorokaudessa (enimmäishoitopäivät on 7 päivää).
Lääke: Plasebo
(9 tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen (4 tablettia) kahdesti päivässä (enimmäishoitopäivät on 7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR negatiivinen
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika satunnaistamisesta negatiivisuuteen COVID-19:n RT-PCR-nukleiinihappotestissä 15 päivän sisällä satunnaistamisesta
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Hoidon (favipiraviri tai lumelääke) aloittamisen kesto kuumeen, hengitystieoireiden normalisoitumiseen ja yskän (tai muiden asiaankuuluvien oireiden) lievittymiseen, jota ylläpidetään vähintään 72 tuntia.
15 päivää
Arvioi oireiden etenemistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi oireiden vakavuus ja taudin eteneminen molemmissa käsissä 28 päivään lääkkeen aloittamisen jälkeen.
28 päivää
Arvioi Faviparivirsin vaikutus
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi Favipiravirin vaikutus kuumetta alentavien lääkkeiden, kipulääkkeiden tai antibioottien käytön tarpeeseen 15 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta.
15 päivää
Arvioi Favipiravirin vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida Favipiraviirin vaikutus sairauden komplikaatioihin 28 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta (sairaalahoito, tehohoitoon pääsy tai koneellinen ventilaatio)
28 päivää
Arvioi Favipiravirin turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi tutkimuslääkkeen turvallisuus verrattuna kontrolliryhmään 15 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta. Tätä arvioidaan koehenkilöiden allergisten reaktioiden, lääke-intoleranssin, maksatoksisuuden ja hyperurikemian perusteella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdullah International Medical Research Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Saudi Arabia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 20/220/R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa