Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Favipiravir-therapie bij volwassenen met milde COVID-19 (Avi-Mild)

4 november 2021 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Een proef met favipiravir-therapie bij volwassenen met milde coronavirusziekte COVID-19

Favipiravir is een selectieve en krachtige remmer van RNA-polymerase van het influenzavirus. Het werkt als een purine-analoog, dat selectief viraal RNA-afhankelijk RNA-polymerase (RdRps) remt. Het heeft het kenmerk dat het inwerkt op RNA-virussen, waaronder ebola en coronavirussen, met name het nieuwe coronavirus (2019-nCoV). Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van favipiravir te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van milde gevallen van COVID-19. Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Al Madinah, Saoedi-Arabië
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saoedi-Arabië
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saoedi-Arabië
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Primary Health Care-Al Urijah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten volgens de volgende criteria in aanmerking komen voor inschrijving

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Man of niet-zwangere vrouw (zwangerschapstest is niet verplicht. Als de patiënt erom vraagt ​​of het niet zeker weet, zal het onderzoeksteam dit verstrekken)
  3. Gediagnosticeerd met milde COVID-19* bevestigd door positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 op het moment van werving, een resultaat binnen de afgelopen vijf dagen
  4. Patiënten moeten binnen 5 dagen na het begin van de ziekte worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

  1. Patiënten met gelijktijdig gedocumenteerde bacteriële pneumonie vastgesteld door middel van positieve sputumkweken
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Bekende gevoeligheid/allergie voor favipiravir (als faviparavir bij de patiënt eerder voor griep werd gebruikt voor COVID-19)

  4. Ernstige comorbiditeiten die het risico op het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel verhogen, waaronder

    • Hematologische maligniteit
    • Geavanceerde (stadium 4-5) chronische nierziekte of dialysetherapie
    • Ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh-score C, ASAT> 5 keer de bovengrens)
    • Hiv
    • Jicht / geschiedenis van jicht of hyperurikemie (twee keer boven de ULN)

(6) Favipiravir hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek naar interventioneel geneesmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. de patiënt heeft het eerder gekregen voor griep) (7) De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet gepast is het belang van de patiënt, of de onderzoeker acht het ongeschikt voor inschrijving (zoals onvoorspelbare risico's of problemen met de therapietrouw) (8) Klinische prognostische niet-overleving, palliatieve zorg of in een diepe coma en geen reactie op ondersteunende behandeling binnen drie uur opname.

(9) In het ziekenhuis opgenomen patiënten voor milde, matige of ernstige COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletten) via de mond tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 800 mg (4 tabletten) tweemaal daags (maximale behandelingsdagen is 7 dagen)
Geneesmiddel: Favipiravir
1800 mg tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 800 mg (4 tabletten) tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
9 tabletten tweemaal daags via de mond gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags 4 tabletten (maximale behandelingsdagen is 7 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
(9 tabletten) via de mond tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door (4 tabletten) tweemaal daags (maximale therapiedagen is 7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR negatief
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijd van randomisatie tot negativiteit in RT-PCR-nucleïnezuurtest voor COVID-19 binnen 15 dagen na randomisatie
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot klinisch herstel
Tijdsspanne: 15 dagen
De duur vanaf het begin van de behandeling (favipiravir of placebo) tot normalisatie van pyrexie, ademhalingssymptomen en verlichting van hoest (of andere relevante symptomen bij inschrijving) die ten minste 72 uur aanhoudt.
15 dagen
Evalueer de progressie van de symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de ernst van de symptomen en de progressie van het ziekteverloop in beide armen tot 28 dagen na het starten van het geneesmiddel.
28 dagen
Evalueer het effect van faviparivir
Tijdsspanne: 15 dagen
Om het effect van favipiravir op de noodzaak van het gebruik van antipyretica, analgetica of antibiotica te evalueren binnen 15 dagen na het starten van de medicatie.
15 dagen
Evalueer het effect van Favipiravir
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het effect van Favipiravir op ziektecomplicaties te evalueren binnen 28 dagen na het starten van de medicatie (ziekenhuisopname, IC-opname of mechanische beademing)
28 dagen
Evalueer de veiligheid van Favipiravir
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met de controle-arm binnen 15 dagen na het starten van het geneesmiddel. Dit wordt beoordeeld aan de hand van allergische reacties, medicatie-intolerantie, levertoxiciteit en hyperurikemie bij proefpersonen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Medewerkers

Ministry of Health, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 20/220/R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren