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COVID-19 경미한 성인의 파비피라비르 요법 (Avi-Mild)

2021년 11월 4일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center

경미한 코로나바이러스 질환 COVID-19가 있는 성인의 파비피라비르 요법 시험

Favipiravir는 인플루엔자 바이러스 RNA 중합효소의 선택적이고 강력한 억제제입니다. 바이러스의 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRps)를 선택적으로 억제하는 퓨린 유사체 역할을 합니다. 에볼라, 코로나바이러스, 특히 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)를 비롯한 RNA 바이러스에 작용하는 특성이 있다. 이 연구의 목적은 경미한 COVID-19 사례 치료에서 위약과 비교하여 Favipiravir의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 다중 센터, 무작위 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Al Madinah, 사우디 아라비아
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, 사우디 아라비아
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, 사우디 아라비아
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, 사우디 아라비아
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Primary Health Care-Al Urijah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음 등록 기준에 따라 자격이 있어야 합니다.

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성(임신 검사는 의무 사항이 아닙니다. 환자가 요청하거나 확실하지 않은 경우 연구팀이 제공)
  3. 모집 당시 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성으로 확인된 경미한 COVID-19*로 진단되었으며, 최근 5일 이내 결과
  4. 환자는 발병 후 5일 이내에 등록해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 시험 등록에서 제외됩니다.

  1. 양성 가래 배양을 통해 확립된 문서화된 세균성 폐렴이 동시에 있는 환자
  2. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  3. 파비피라비르에 대한 알려진 민감성/알레르기(이전에 인플루엔자 환자에서 COVID-19에 파비파라비르를 사용한 경우)

  4. 다음을 포함한 연구 약물의 위험을 증가시키는 주요 동반이환

    • 혈액 악성종양
    • 고급(4-5기) 만성 신장 질환 또는 투석 요법
    • 심한 간 손상(Child-Pugh 점수 C, AST> 상한치의 5배)
    • 에이즈
    • 통풍/통풍 또는 고요산혈증 병력(ULN의 2배 이상)

(6) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 파비피라비르를 사용했거나 다른 중재적 약물 임상 연구에 참여한 적이 있는 경우(즉, 환자가 이전에 인플루엔자에 대해 이 약물을 투여받았음) 환자의 최선의 이익 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 생각하는 경우(예: 예측할 수 없는 위험 또는 피험자 준수 문제) (8) 임상적 예후 비생존, 완화 치료 또는 깊은 혼수 상태에 있고 3년 이내에 지지 치료에 반응이 없는 경우 입장시간.

(9) 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르
Favipiravir: 1일 2회 1800mg(9정) 경구 투여 후 800mg(4정) 1일 2회(최대 치료 일수는 7일)
의약품: 파비피라비르
1일 2회 1800mg, 1일 2회 800mg(4정)
위약 비교기: 위약
9정씩 1일 2회, 4정씩 1일 2회(최대복용일수는 7일).
의약품: 위약
(9정) 1일 2회 경구 투여 후 (4정) 1일 2회 (최대 투여일수는 7일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 음성
기간: 15 일
무작위화 15일 이내 COVID-19에 대한 RT-PCR 핵산 검사에서 무작위화에서 음성까지의 시간
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 임상 회복까지의 시간
기간: 15 일
치료 시작(파비피라비르 또는 위약)부터 발열, 호흡기 증상 및 기침 완화(또는 등록 시 기타 관련 증상)의 정상화까지 최소 72시간 동안 유지되는 기간.
15 일
증상 진행 평가
기간: 28일
약을 시작한 후 28일까지 양쪽 팔에서 증상의 중증도와 질병 경과 진행을 평가합니다.
28일
Faviparivirs 효과 평가
기간: 15 일
약을 시작한 후 15일 이내에 해열제, 진통제 또는 항생제 사용 요건에 대한 Favipiravir의 효과를 평가합니다.
15 일
파비피라비르의 효과 평가
기간: 28일
약물 투여(입원, ICU 입원 또는 기계 환기) 후 28일 이내에 질병 합병증에 대한 Favipiravir의 효과를 평가하기 위해
28일
파비피라비르의 안전성 평가
기간: 28일
투약 시작 후 15일 이내에 대조군과 비교하여 임상시험용 약물의 안전성을 평가합니다. 이는 피험자의 알레르기 반응, 약물 불내성, 간 독성 및 고요산혈증으로 평가됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdullah International Medical Research Center

협력자

Ministry of Health, Saudi Arabia

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 20/220/R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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