Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Favipiravir-terapi hos voksne med mild COVID-19 (Avi-Mild)

4. november 2021 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Et forsøg med Favipiravir-terapi hos voksne med mild coronavirus sygdom COVID-19

Favipiravir er en selektiv og potent hæmmer af influenzaviral RNA-polymerase. Det fungerer som en purinanalog, der selektivt hæmmer viral RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRps). Det har den egenskab, at den virker på RNA-vira, herunder Ebola og Coronaviruses, især ny coronavirus (2019-nCoV). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Favipiravir sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​milde COVID-19 tilfælde. Det er et multicenter, randomiseret dobbelt-blindet, parallel-gruppe forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Al Madinah, Saudi Arabien
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saudi Arabien
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saudi Arabien
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saudi Arabien
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Primary Health Care-Al Urijah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal være berettigede i henhold til følgende kriterier for tilmelding

  1. Bør være mindst 18 år
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde (graviditetstest er ikke obligatorisk. Hvis patienten anmoder om eller ikke er sikker, vil undersøgelsesteamet give det)
  3. Diagnosticeret med mild COVID-19* bekræftet ved positiv PCR-test for SARS-CoV-2 på rekrutteringstidspunktet, et resultat inden for de sidste fem dage
  4. Patienter skal indskrives inden for 5 dage efter sygdomsdebut.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøgstilmelding:

  1. Patienter med samtidig dokumenteret bakteriel lungebetændelse etableret gennem positive sputumkulturer
  2. Patienter, der er gravide eller ammer
  3. Kendt følsomhed/allergi over for Favipiravir (hvis Faviparavir blev brugt til COVID-19 hos patienten tidligere mod influenza)

  4. Større komorbiditeter, der øger risikoen for undersøgelsesmedicin, herunder

    • Hæmatologisk malignitet
    • Avanceret (stadium 4-5) kronisk nyresygdom eller dialysebehandling
    • Alvorlig leverskade (Child-Pugh score C, AST> 5 gange den øvre grænse)
    • HIV
    • Gigt/historie af gigt eller hyperurikæmi (to gange over ULN)

(6) Efter at have brugt Favipiravir eller deltaget i ethvert andet interventionelt lægemiddel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. patienten modtog det for influenza tidligere) (7) Investigator mener, at deltagelse i forsøget ikke er i patientens bedste interesser, eller investigatoren anser for uegnet til indskrivning (såsom uforudsigelige risici eller emneoverholdelsesproblemer) (8) Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyb koma og har ingen respons på understøttende behandling inden for tre timers optagelse.

(9) Indlagte patienter for mild, moderat eller svær COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletter) gennem munden to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 800 mg (4 tabletter) to gange dagligt (maksimal behandlingsdage er 7 dage)
Medicin: Favipiravir
1800 mg to gange dagligt i en dag, efterfulgt af 800 mg (4 tabletter) to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
9 tabletter gennem munden to gange dagligt i en dag, efterfulgt af 4 tabletter to gange dagligt (Maksimal behandlingsdage er 7 dage).
Medicin: Placebo
(9 tabletter) gennem munden to gange dagligt i en dag, efterfulgt af (4 tabletter) to gange dagligt (Maksimal behandlingsdage er 7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR negativ
Tidsramme: 15 dage
Tid fra randomisering til negativitet i RT-PCR-nukleinsyretest for COVID-19 inden for 15 dage efter randomisering
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til klinisk bedring
Tidsramme: 15 dage
Varigheden fra behandlingsstart (Favipiravir eller placebo) til normalisering af pyreksi, luftvejssymptomer og lindring af hoste (eller andre relevante symptomer ved indskrivning), som opretholdes i mindst 72 timer.
15 dage
Evaluer symptomernes progression
Tidsramme: 28 dage
Evaluer symptomernes sværhedsgrad og sygdomsforløbet i begge arme indtil 28 dage efter påbegyndelse af medicinen.
28 dage
Evaluer Faviparivirs effekt
Tidsramme: 15 dage
At evaluere Favipiravirs effekt på behovet for brug af febernedsættende, analgetika eller antibiotika inden for 15 dage efter påbegyndelse af medicin.
15 dage
Evaluer Favipiravirs virkning
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere Favipiravirs effekt på sygdomskomplikationer inden for 28 dage efter påbegyndelse af medicin (hospitalisering, intensivafdeling eller mekanisk ventilation)
28 dage
Vurder sikkerheden af ​​Favipiravir
Tidsramme: 28 dage
Evaluer sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet sammenlignet med kontrolarmen inden for 15 dage efter påbegyndelse af medicinen. Dette vurderes ved allergiske reaktioner, medicinintolerance, levertoksicitet og hyperurikæmi hos forsøgspersoner
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 20/220/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner